Leczenie implantologiczne dwóch sąsiednich zębów w obszarze estetycznym szczęki: ocena po 10 latach (2implants)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
- Wstęp Zastąpienie dwóch brakujących sąsiednich zębów jest uważane za trudne leczenie w implantologii, a jeszcze trudniejsze, jeśli znajduje się w odcinku przednim ze względu na wymagania estetyczne. Zarówno kontur kości wokół implantu, jak i objętość tkanki miękkiej są naruszone na początku leczenia i trudne do odtworzenia. Pytanie, czy ta rekonstrukcja będzie stabilna na dłuższą metę. Pełnowymiarowa ocena wszczepienia sąsiedniego implantu wraz z odbudową korony w obszarze estetycznym z co najmniej 10-letnią obserwacją jest niedostatecznie opisana w tej dziedzinie implantologii.
- Główne pytanie badawcze Celem niniejszego badania obserwacyjnego była analiza zmian kostnych wokół implantu, poziomów błony śluzowej, ocen estetycznych oraz satysfakcji pacjentów z okolicy estetycznej szczęki po wszczepieniu implantu z odbudową korony po 10-letniej obserwacji.
- Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Projekt badania to badanie obserwacyjne grupy pacjentów z brakami dwóch sąsiednich zębów w obszarze estetycznym szczęki, leczonych 10 lat temu za pomocą implantów dentystycznych i uzupełnień opartych na implantach.
Wyniki: głównym wynikiem jest zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu po 10 latach od założenia odbudowy ostatecznej. Drugorzędowymi miarami wyniku będą przeżycie implantu i odbudowy oraz zmiany w błonie śluzowej wokół implantu międzyzębowego, poziom błony śluzowej wokół implantu środkowej części twarzy, wynik estetyczny oceniany za pomocą obiektywnego wskaźnika oraz zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza.
• Oczekiwane rezultaty Stabilny poziom kości wokół implantu, stabilny poziom tkanki miękkiej wokół implantu, wysoki wskaźnik przeżywalności implantu i odbudowy oraz zadowoleni pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym grupy 25 pacjentów z brakami dwóch sąsiednich zębów w okolicy estetycznej szczęki, którzy byli leczeni 10 lat temu za pomocą wszczepienia implantów zębowych i uzupełnień opartych na implantach.
- Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwoma brakami zębowymi w odcinku estetycznym szczęki zgłaszali się 10 lat temu do Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej w celu leczenia implantoprotetycznego i uzupełnień opartych na implantach. W czasie leczenia:
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Uszkodzone zęby to siekacz (środkowy lub boczny), kł lub pierwszy przedtrzonowiec w szczęce; sąsiednie zęby są zębami naturalnymi;
- Zdrowa i żywa kość wystarczająca do wszczepienia implantu dentystycznego o minimalnej długości 10 mm i średnicy co najmniej 3,5 mm przy początkowej stabilności > 45 Ncm
- Miejsce wszczepienia było wolne od infekcji;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy ≤ 1);
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa i międzyzgryzowa do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego;
- Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Kryteria wykluczenia w czasie leczenia:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Obecność czynnej i niekontrolowanej choroby przyzębia;
- bruksizm;
- Palenie
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi. Wszyscy pacjenci zostali skierowani 10 lat temu do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej (Uniwersytet w Groningen, Uniwersytecki Szpital Medyczny) z powodu braku dwóch zębów w odcinku estetycznym szczęki i byli leczeni za pomocą wszczepienia implantów dentystycznych i uzupełnień opartych na implantach. Pacjenci będą mieli regularne rutynowe wizyty kontrolne (w ramach regularnej obserwacji tych pacjentów). Wszystkie dane, które mają być zebrane, są częścią rutynowej wizyty i są gromadzone regularnie podczas wcześniejszych rutynowych wizyt, z wyjątkiem kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera ograniczoną liczbę pytań dotyczących satysfakcji z efektu estetycznego. Jeśli pacjenci wyrażą chęć udziału (wykorzystanie swoich danych badawczych i wypełnienie kwestionariusza), zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody poprzez podpisanie formularza. Po podpisaniu zostaną uwzględnieni w 10-letniej ocenie jako uczestnicy. Formularze zostaną zebrane w CRF, aw dokumentacji medycznej zostanie odnotowana informacja, że pacjent podpisał świadomą zgodę. Dane będą zbierane podczas rutynowej wizyty kontrolnej; pacjenci nie będą mieli dodatkowej wizyty w celu zebrania danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zostali skierowani 10 lat temu do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej (Uniwersytet w Groningen, Uniwersytecki Szpital Medyczny) z powodu braku dwóch zębów w odcinku estetycznym szczęki i byli leczeni za pomocą wszczepienia implantów dentystycznych i uzupełnień opartych na implantach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dwoma brakami zębowymi w odcinku estetycznym szczęki zgłaszali się 10 lat temu do Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej w celu leczenia implantoprotetycznego i uzupełnień opartych na implantach. W czasie leczenia:
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Uszkodzone zęby to siekacz (środkowy lub boczny), kł lub pierwszy przedtrzonowiec w szczęce; sąsiednie zęby są zębami naturalnymi;
- Zdrowa i żywa kość wystarczająca do wszczepienia implantu dentystycznego o minimalnej długości 10 mm i średnicy co najmniej 3,5 mm przy początkowej stabilności > 45 Ncm
- Miejsce wszczepienia było wolne od infekcji;
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy ≤ 1);
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa i międzyzgryzowa do umieszczenia uzupełnienia anatomicznego;
- Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Medyczne i ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych;
- Obecność czynnej i niekontrolowanej choroby przyzębia;
- bruksizm;
- Palenie
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwa sąsiednie implanty dentystyczne
25 pacjentów z dwoma brakami sąsiednich zębów w odcinku estetycznym szczęki leczonych 10 lat temu za pomocą implantów i uzupełnień na implantach.
|
Wszyscy pacjenci zostali skierowani 10 lat temu do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej (Uniwersytet w Groningen, Uniwersytecki Szpital Medyczny) z powodu braku dwóch zębów w odcinku estetycznym szczęki i byli leczeni za pomocą wszczepienia implantów dentystycznych i uzupełnień opartych na implantach.
Pacjenci będą mieli regularne rutynowe wizyty kontrolne (w ramach regularnej obserwacji tych pacjentów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Porównanie pierwszego zdjęcia rentgenowskiego z radiogramem po 10 latach
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu wzdłuż boku implantu mierzona na radiogramach w milimetrach
|
Porównanie pierwszego zdjęcia rentgenowskiego z radiogramem po 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek pierwotnie osadzonych implantów dentystycznych obecnych po 10 latach
|
10 lat
|
|
Przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Żywotność uzupełnień implantologicznych po 10 latach
|
10 lat
|
|
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Stan na 10 lat
|
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu po 10 latach mierzone indeksem porządkowym
|
Stan na 10 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie po 10 latach
|
Satysfakcja pacjentów mierzona skalą VAS w kwestionariuszu
|
Zadowolenie po 10 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .