- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359549
Tandimplantatbehandling för två intilliggande tänder i den estetiska käkregionen: en utvärdering efter 10 år (2implants)
- Bakgrund Ersättning av två saknade intilliggande tänder anses vara en svår behandling inom implantat-tandvård och ännu mer utmanande om de placeras i den främre regionen på grund av estetiska krav. Såväl peri-implantatets benkontur som mjukvävnadsvolymen är äventyrad i början av behandlingen och svår att återställa. Frågan är om denna rekonstruktion kommer att vara stabil på sikt. Fullskalig utvärdering av intilliggande implantatplacering med kronrehabilitering i den estetiska regionen med en uppföljning på minst 10 år är underrapporterad inom detta område av implantatodontologi.
- Huvudsaklig forskningsfråga Syftet med denna observationsstudie var att analysera peri-implantat benförändringar, slemhinnenivåer, estetiska värderingar och patientrapporterad tillfredsställelse med maxillär estetisk region efter implantatplacering med kronrestaurering efter en 10-årig uppföljningsperiod.
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp patienter med två saknade intilliggande tänder i den estetiska maxillärregionen som behandlades för 10 år sedan med tandimplantatplacering och en implantatstödd restaurering.
Resultat: primärt utfall är förändringen i marginell peri-implantat bennivå 10 år efter att den definitiva restaureringen har placerats. Sekundära utfallsmått kommer att vara implantat- och restaureringsöverlevnad och förändringar i interproximal peri-implantat slemhinna, midfacial peri-implantat mukosal nivå, estetiskt utfall bedömt med hjälp av ett objektivt index och patienternas tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär.
• Förväntade resultat Stabila bennivåer perimplantat, stabila mjukdelsnivåer perimplantat, hög överlevnadsfrekvens för implantat och restaurering och nöjda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en observationsstudie av en grupp på 25 patienter med två saknade intilliggande tänder i den estetiska överkäken som behandlades för 10 år sedan med tandimplantatplacering och en implantatstödd restaurering.
- Inklusionskriterier:
- Patienter, som hade två saknade tänder i den estetiska regionen överkäken, remitterade till avdelningen för oral och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar. Vid behandlingstillfället:
- Patienten var 18 år eller äldre;
- De sviktande tänderna var en incisiver (central eller lateral), cuspid eller första bicuspid i maxillan; de intilliggande tänderna är naturliga tänder;
- Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 10 mm och minst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstället var fritt från infektion;
- Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
- Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
- Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.
- Uteslutningskriterier vid behandlingstillfället:
- Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
- Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
- Bruxism;
- Rökning
- En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen. Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av att de hade två sviktande tänder i den estetiska käkregionen och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar. Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter). All data som ska samlas in är en del av rutinbesöket och samlas in regelbundet vid tidigare rutinbesök, förutom frågeformuläret. Enkäten innehåller ett begränsat antal frågor med avseende på tillfredsställelse med det estetiska resultatet. Om patienter är villiga att delta (för att använda sina forskningsdata och att fylla i frågeformuläret), kommer de att uppmanas att ge informerat samtycke genom att underteckna ett formulär. Efter signering kommer de att ingå i 10-årsutvärderingen som deltagare. Blanketterna kommer att samlas i CRF och i journalen kommer det att noteras att patienten har skrivit på det informerade samtycket. Data kommer att samlas in under det rutinmässiga kontrollbesöket; patienter kommer inte att ha ett extra besök för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter, som hade två saknade tänder i den estetiska regionen överkäken, remitterade till avdelningen för oral och käkkirurgi för 10 år sedan och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar. Vid behandlingstillfället:
- Patienten var 18 år eller äldre;
- De sviktande tänderna var en incisiver (central eller lateral), cuspid eller första bicuspid i maxillan; de intilliggande tänderna är naturliga tänder;
- Tillräckligt med friskt och vitalt ben för att sätta in ett tandimplantat med en minsta längd på 10 mm och minst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstället var fritt från infektion;
- Adekvat munhygien (modifierat plackindex och modifierat sulcus blödningsindex ≤ 1);
- Tillräckligt mesio-distalt, bucco-lingualt och interocklusivt utrymme för placering av en anatomisk restaurering;
- Patienten var kapabel att förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
- Närvaro av en aktiv och okontrollerad periodontal sjukdom;
- Bruxism;
- Rökning
- En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Två intilliggande tandimplantat
25 patienter med två saknade intilliggande tänder i den estetiska käkregionen som behandlades för 10 år sedan med tandimplantatplacering och en implantatstödd restaurering.
|
Alla patienter remitterades för 10 år sedan till avdelningen för oral och käkkirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund av att de hade två sviktande tänder i den estetiska käkregionen och behandlades med tandimplantat och implantatstödda restaureringar.
Patienterna kommer att ha ett regelbundet rutinkontrollbesök (som en del av regelbunden uppföljning av dessa patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år
|
Förändring i peri-implantatets marginella bennivå längs implantatsidan mätt på röntgenbilder i millimeter
|
Jämför första röntgenbild med röntgenbild efter 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Andel av initialt placerade tandimplantat som finns efter 10 år
|
10 år
|
|
Restaurering överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad av implantatrestaureringar efter 10 år
|
10 år
|
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: Status vid 10 år
|
Hälsa hos peri-implantat mjukvävnader efter 10 år mätt med ett ordinalindex
|
Status vid 10 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Nöjd vid 10 år
|
Patientnöjdhet mätt med VAS-skala i frågeformulär
|
Nöjd vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .