Имплантация двух соседних зубов в эстетической области верхней челюсти: оценка спустя 10 лет (2implants)
28 марта 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
- Предыстория Замена двух отсутствующих соседних зубов считается сложной операцией в имплантологии и еще более сложной, если они расположены во фронтальном отделе из-за эстетических требований. Контур костной ткани вокруг имплантата, а также объем мягких тканей ухудшается в начале лечения и с трудом поддается восстановлению. Вопрос в том, будет ли эта реконструкция стабильной в долгосрочной перспективе. Полномасштабная оценка установки смежных имплантатов с восстановлением коронки в эстетической области с последующим наблюдением не менее 10 лет в этой области имплантологии занижена.
- Основной вопрос исследования Целью данного обсервационного исследования был анализ изменений кости вокруг имплантата, уровней слизистой оболочки, эстетических оценок и удовлетворенности пациентов эстетической областью верхней челюсти после установки имплантата с восстановлением коронки после 10-летнего периода наблюдения.
- Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/исходы) Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы пациентов с отсутствием двух соседних зубов в эстетической области верхней челюсти, которые 10 лет назад лечились с помощью установки зубных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
Исходы: первичным результатом является изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата через 10 лет после установки окончательной реставрации. Вторичными показателями результатов будут выживаемость имплантатов и реставраций, а также изменения в межпроксимальной слизистой оболочке вокруг имплантата, уровне слизистой оболочки средней части лица вокруг имплантата, эстетический результат, оцениваемый с помощью объективного индекса, и удовлетворенность пациентов с помощью анкеты.
• Ожидаемые результаты Стабильный уровень кости вокруг имплантата, стабильный уровень мягких тканей вокруг имплантата, высокая приживаемость имплантата и реставрации и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследование группы из 25 пациентов с двумя отсутствующими соседними зубами в эстетической области верхней челюсти, которые 10 лет назад лечились с помощью установки дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
- Критерии включения:
- Пациенты с двумя отсутствующими зубами в эстетической области верхней челюсти обратились в отделение челюстно-лицевой хирургии 10 лет назад, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Неудачными зубами были резец (центральный или боковой), клык или первый премоляр на верхней челюсти; соседние зубы - естественные зубы;
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубного имплантата с минимальной длиной 10 мм и диаметром не менее 3,5 мм с начальной стабильностью > 45 Нсм
- Место имплантации было свободно от инфекции;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровоточивости борозды ≤ 1);
- Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки анатомической реставрации;
- Пациент был способен понять и дать информированное согласие.
- Критерии исключения на момент лечения:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого пародонтита;
- Бруксизм;
- Курение
- В анамнезе местная лучевая терапия области головы и шеи. Все пациенты 10 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университет Гронингена, Университетская медицинская клиника) по поводу наличия двух дефектных зубов в эстетической области верхней челюсти, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты. Пациенты будут иметь регулярный плановый контрольный визит (как часть регулярного наблюдения за этими пациентами). Все данные, подлежащие сбору, являются частью планового посещения и регулярно собираются во время предыдущих плановых посещений, за исключением анкеты. Анкета содержит ограниченное количество вопросов относительно удовлетворенности эстетическим результатом. Если пациенты желают участвовать (использовать данные своих исследований и заполнить анкету), их попросят дать информированное согласие, подписав форму. После подписания они будут включены в 10-летнюю оценку в качестве участников. Формы будут собраны в ИРК, и в медицинской карте будет отмечено, что пациент подписал информированное согласие. Данные будут собираться во время планового контрольного визита; у пациентов не будет дополнительного визита для сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты 10 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университет Гронингена, Университетская медицинская клиника) по поводу наличия двух дефектных зубов в эстетической области верхней челюсти, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с двумя отсутствующими зубами в эстетической области верхней челюсти обратились в отделение челюстно-лицевой хирургии 10 лет назад, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты. На момент лечения:
- Пациент был 18 лет и старше;
- Неудачными зубами были резец (центральный или боковой), клык или первый премоляр на верхней челюсти; соседние зубы - естественные зубы;
- Достаточная здоровая и жизнеспособная кость для установки зубного имплантата с минимальной длиной 10 мм и диаметром не менее 3,5 мм с начальной стабильностью > 45 Нсм
- Место имплантации было свободно от инфекции;
- Адекватная гигиена полости рта (модифицированный индекс зубного налета и модифицированный индекс кровоточивости борозды ≤ 1);
- Достаточное мезио-дистальное, щечно-язычное и межокклюзионное пространство для установки анатомической реставрации;
- Пациент был способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Медицинские и общие противопоказания к хирургическим вмешательствам;
- Наличие активного и неконтролируемого пародонтита;
- Бруксизм;
- Курение
- В анамнезе местная лучевая терапия области головы и шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Два соседних зубных имплантата
25 пациентов с отсутствием двух соседних зубов в эстетической области верхней челюсти, которые 10 лет назад лечились с помощью установки зубных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
|
Все пациенты 10 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университет Гронингена, Университетская медицинская клиника) по поводу наличия двух дефектных зубов в эстетической области верхней челюсти, где им была проведена установка дентальных имплантатов и реставраций с опорой на имплантаты.
Пациенты будут иметь регулярный плановый контрольный визит (как часть регулярного наблюдения за этими пациентами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Сравнение исходной рентгенограммы с рентгенограммой через 10 лет
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата вдоль стороны имплантата, измеренное на рентгенограммах в миллиметрах
|
Сравнение исходной рентгенограммы с рентгенограммой через 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент первоначально установленных зубных имплантатов через 10 лет
|
10 лет
|
|
Восстановление выживания
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость реставраций на имплантатах через 10 лет
|
10 лет
|
|
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Статус через 10 лет
|
Состояние мягких тканей вокруг имплантата через 10 лет измеряется порядковым индексом
|
Статус через 10 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность в 10 лет
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по шкале ВАШ в анкете
|
Удовлетворенность в 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .