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IV 期卵巢癌初次减瘤手术与新辅助化疗的疗效比较

2022年5月7日 更新者:Xiaohua Wu MD、Fudan University

IV 期卵巢癌初次减瘤手术与新辅助化疗的疗效:一项 III 期随机对照研究

上皮性卵巢癌多在晚期(III/IV)确诊,卵巢癌的标准治疗包括一期减瘤手术和含铂辅助化疗。 但学者建议可以通过新辅助化疗来减轻肿瘤负荷,控制患者病情。 本研究的目的是验证初次减瘤手术与新辅助化疗的疗效。

研究概览

详细说明

上皮性卵巢癌(EOC)是女性最常见的恶性肿瘤之一。 由于起病隐匿,缺乏有效的早期诊断措施,约70%的上皮性卵巢癌患者在确诊时已处于FIGO III-IV期。 由于肿瘤广泛播散和转移,EOC患者的5年生存率仅为30-40%左右。

目前,卵巢癌的标准治疗仍然包括初次减瘤手术(PDS)和以铂类为基础的辅助化疗。 尽管缺乏来自前瞻性随机对照研究的证据,但证据总是表明令人满意的减瘤手术可改善晚期卵巢癌的生存预后,并且这种益处与残留病灶的数量显着相关。

如何提高肿瘤缩小满意(残留病灶<1cm)的患者比例,一直是妇科肿瘤医生亟待解决的问题。 但由于卵巢癌病灶主要播散于盆腔,达到满意复位的手术范围往往较大,部分患者难以耐受。 同时,由于初始肿瘤较大或治疗水平有限,部分患者无法获得满意的细胞减灭术。 因此,有学者提出可以先行新辅助化疗(NACT)降低肿瘤负荷,控制患者病情,然后再行间隔减瘤手术(interval debulking surgery,IDS),称为NACT-IDS治疗模式。

NACT-IDS 治疗模型是否可以用作 PDS 的常规替代方案一直存在争议。 两项多中心随机对照 III 期临床试验 EORTC 55971 和 CHORUS 为 NACT-IDS 奠定了基础。 两项研究均表明,在晚期卵巢癌患者中应用 NACT 可获得更高比例的令人满意的细胞减灭术,并降低术后并发症和死亡率,同时确保相似的预后。 但上述两项研究均因中位手术时间较短、细胞减灭术满意率较低、患者预后低于国际一般水平而受到部分学者的质疑。 同时,另一项III期随机对照临床试验JCOG0602为非劣效性试验,结果未证实NACT不劣于PDS。 因此,目前NCCN指南推荐PDS仍是大多数患者的首选。

目前尚无相关临床试验比较PDS与NACT对卵巢癌患者预后的影响。 在这项研究中,研究人员建议使用基于 WB-DWI/MRI 评估的 Suidan 标准可切除性预测模型来评估腹盆腔病变患者的可切除性。 在腹盆腔病变可切除的IV期卵巢癌患者中,前瞻性随机比较PDS与NACT对预后的影响,旨在为IV期卵巢癌患者的治疗提供新的决策依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaohua Wu, PhD&MD
  • 电话号码:88217 86-21-64175590
  • 邮箱wu.xh@fudan.edu.cn

研究联系人备份

  • 姓名:Zheng Feng, PhD
  • 电话号码:86-18121299572
  • 邮箱lizfeng@163.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的女性患者。
  • 心电图 0-2
  • 临床证实的上皮性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌
  • FIGO2014 III/IV期
  • 签署知情同意书
  • 依从性好,同意配合生存随访

排除标准:

  • 腹部包块较大或其他原因不能耐受手术治疗的患者
  • 合并严重内科疾病,短期内无法纠正,不适合肿瘤细胞减灭术的患者
  • 有化疗禁忌症的患者
  • 有精神药物滥用史且戒不掉的患者或精神障碍患者
  • 存在严重安全隐患或合并症经机构判断将影响患者完成研究能力的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NACT-IDS
WB-DWI/MRI Suidan标准评价≥4的患者 新辅助化疗:铂类联合方案3个疗程
紫杉醇 175mg/m2 iv d1 随后卡铂 (AUC=5) iv d1

去除所有可见的肿瘤和肿瘤可能扩散的任何其他组织或器官,其中可能包括:

子宫 输卵管 大网膜(覆盖胃、大肠和其他腹部器官的组织) 淋巴结 隔膜 大肠的一部分 脾脏 肝脏的一部分

有源比较器:产品数据表
WB-DWI/MRI Suidan标准评价<4的患者

去除所有可见的肿瘤和肿瘤可能扩散的任何其他组织或器官,其中可能包括:

子宫 输卵管 大网膜(覆盖胃、大肠和其他腹部器官的组织) 淋巴结 隔膜 大肠的一部分 脾脏 肝脏的一部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
患者从手术或新辅助化疗到疾病进展或到最后一次随访的时间
5年
总生存期
大体时间:5年
患者从手术或新辅助化疗到死亡或到最后一次随访的时间
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后残留病灶
大体时间:手术期间
R0:切除后显微镜下无残留 R1:残留≤1cm R2:肉眼可见肿瘤残留(>1cm)
手术期间
白金敏感度
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaohua Wu, PhD&MD、Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月16日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月7日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月7日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇、卡铂的临床试验

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