- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371301
Eficácia da cirurgia de citorredução primária versus quimioterapia neoadjuvante no câncer de ovário em estágio IV
Eficácia da cirurgia de citorredução primária versus quimioterapia neoadjuvante no câncer de ovário em estágio IV: um estudo controlado randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer epitelial de ovário (EOC) é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres. Devido ao início insidioso e à falta de medidas efetivas de diagnóstico precoce, cerca de 70% das pacientes com câncer epitelial de ovário já estão no estágio FIGO III-IV no momento do diagnóstico. Com extensa disseminação tumoral e metástase, a taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com COE é de apenas 30-40%.
Atualmente, o tratamento padrão para o câncer de ovário continua a incluir a cirurgia de citorredução primária (PDS) e a quimioterapia adjuvante à base de platina. Apesar da falta de evidências de estudos prospectivos randomizados e controlados, as evidências mostram invariavelmente que a cirurgia de citorredução satisfatória melhora o prognóstico de sobrevida no câncer de ovário avançado e que esse benefício está significativamente associado à quantidade de lesão residual.
Como aumentar a proporção de pacientes com redução tumoral satisfatória (lesões residuais <1 cm) tem sido uma questão premente para oncologistas ginecológicos. No entanto, como as lesões de câncer de ovário são disseminadas principalmente na cavidade pélvica, a extensão da cirurgia para obter uma redução satisfatória costuma ser grande e difícil de ser tolerada por alguns pacientes. Ao mesmo tempo, devido ao grande tumor inicial ou ao nível de tratamento limitado, alguns pacientes não conseguem obter citorredução satisfatória. Portanto, alguns estudiosos sugerem que a quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode ser usada para reduzir a carga tumoral e controlar a condição do paciente, seguida de cirurgia de citorredução de intervalo (IDS), chamada de modelo de tratamento NACT-IDS.
Se o modelo de tratamento NACT-IDS pode ser usado como uma alternativa convencional ao PDS tem sido controverso. A base para NACT-IDS foi lançada por dois ensaios clínicos multicêntricos randomizados e controlados de fase III, EORTC 55971 e CHORUS. Ambos os estudos mostraram que a aplicação de NACT em pacientes com câncer de ovário avançado resultou em maior proporção de citorredução satisfatória e menores complicações pós-operatórias e mortalidade, garantindo um prognóstico semelhante. No entanto, os dois estudos citados acima têm sido questionados por alguns estudiosos devido ao menor tempo operatório mediano, menor percentual de citorredução satisfatória e prognóstico do paciente inferior ao nível geral internacional. Enquanto isso, outro ensaio clínico controlado randomizado de fase III, JCOG0602, foi um ensaio de não inferioridade e os resultados não confirmaram que o NACT não era inferior ao PDS. Portanto, atualmente, as diretrizes da NCCN recomendam que o PDS continue sendo a primeira escolha para a maioria dos pacientes.
Atualmente, não há ensaios clínicos relevantes comparando o impacto do PDS com o NACT no prognóstico de pacientes com câncer de ovário. Neste estudo, os investigadores propõem avaliar a ressecabilidade de pacientes com lesões abdominopélvicas usando o modelo de previsão de ressecabilidade padrão de Suidan com base na avaliação de WB-DWI/MRI. Em pacientes com câncer de ovário em estágio IV com lesões abdominopélvicas ressecáveis, o impacto prognóstico de PDS e NACT será comparado prospectiva e aleatoriamente, com o objetivo de fornecer uma nova base de decisão para o tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Wu, PhD&MD
- Número de telefone: 88217 86-21-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Feng, PhD
- Número de telefone: 86-18121299572
- E-mail: lizfeng@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Contato:
- Xiaohua Wu, PhD&MD
- Número de telefone: 88217 86-21-64175590
- E-mail: xh.wu@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos.
- ECOG 0-2
- Câncer epitelial de ovário ou de tuba uterina clinicamente confirmado ou câncer peritoneal primário
- FIGO2014 fase III/IV
- Assine o formulário de consentimento informado
- Boa adesão e concorda em cooperar com o acompanhamento de sobrevivência
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes massas abdominais ou outras razões para não tolerar o tratamento cirúrgico
- Pacientes com comorbidades médicas graves que não podem ser corrigidas a curto prazo e não são adequadas para cirurgia citorredutora de tumor
- Pacientes com contra-indicações à quimioterapia
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapazes de parar ou pacientes com transtornos mentais
- Pacientes com sérios riscos à segurança ou doenças concomitantes que, a critério da instituição, afetariam a capacidade do paciente de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NACT-IDs
Para pacientes com WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation≥4 Quimioterapia neoadjuvante: esquema de combinação à base de platina 3 cursos
|
Paclitaxel 175mg/m2 iv d1 seguido de carboplatina (AUC=5) iv d1
Remova todos os tumores visíveis e quaisquer outros tecidos ou órgãos onde o tumor possa ter se espalhado, o que pode incluir: Útero Trompas de Falópio Omento (tecido que reveste o estômago, intestino grosso e outros órgãos abdominais) Linfonodos Diafragma Parte do intestino grosso Baço Partes do fígado |
Comparador Ativo: PDS
Para pacientes que são WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation <4
|
Remova todos os tumores visíveis e quaisquer outros tecidos ou órgãos onde o tumor possa ter se espalhado, o que pode incluir: Útero Trompas de Falópio Omento (tecido que reveste o estômago, intestino grosso e outros órgãos abdominais) Linfonodos Diafragma Parte do intestino grosso Baço Partes do fígado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Pacientes desde a cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a progressão da doença ou tempo até o último acompanhamento
|
5 anos
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Pacientes desde cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até óbito ou tempo até o último acompanhamento
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesões residuais pós-operatórias
Prazo: durante a cirurgia
|
R0: nenhum resíduo ao microscópio após a ressecção R1: resíduo≤1cm R2: resíduo tumoral visível a olho nu (>1cm)
|
durante a cirurgia
|
sensibilidade de platina
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- FUSCC-GYN-20200816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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