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Eficácia da cirurgia de citorredução primária versus quimioterapia neoadjuvante no câncer de ovário em estágio IV

7 de maio de 2022 atualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Eficácia da cirurgia de citorredução primária versus quimioterapia neoadjuvante no câncer de ovário em estágio IV: um estudo controlado randomizado de fase III

O câncer de ovário epitelial é diagnosticado principalmente no estágio tardio (III/IV), e o tratamento padrão para o câncer de ovário inclui cirurgia de citorredução primária e quimioterapia adjuvante à base de platina. No entanto, estudiosos sugerem que a quimioterapia neoadjuvante pode ser usada para reduzir a carga tumoral e controlar a condição do paciente. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da cirurgia de citorredução primária versus quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer epitelial de ovário (EOC) é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres. Devido ao início insidioso e à falta de medidas efetivas de diagnóstico precoce, cerca de 70% das pacientes com câncer epitelial de ovário já estão no estágio FIGO III-IV no momento do diagnóstico. Com extensa disseminação tumoral e metástase, a taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com COE é de apenas 30-40%.

Atualmente, o tratamento padrão para o câncer de ovário continua a incluir a cirurgia de citorredução primária (PDS) e a quimioterapia adjuvante à base de platina. Apesar da falta de evidências de estudos prospectivos randomizados e controlados, as evidências mostram invariavelmente que a cirurgia de citorredução satisfatória melhora o prognóstico de sobrevida no câncer de ovário avançado e que esse benefício está significativamente associado à quantidade de lesão residual.

Como aumentar a proporção de pacientes com redução tumoral satisfatória (lesões residuais <1 cm) tem sido uma questão premente para oncologistas ginecológicos. No entanto, como as lesões de câncer de ovário são disseminadas principalmente na cavidade pélvica, a extensão da cirurgia para obter uma redução satisfatória costuma ser grande e difícil de ser tolerada por alguns pacientes. Ao mesmo tempo, devido ao grande tumor inicial ou ao nível de tratamento limitado, alguns pacientes não conseguem obter citorredução satisfatória. Portanto, alguns estudiosos sugerem que a quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode ser usada para reduzir a carga tumoral e controlar a condição do paciente, seguida de cirurgia de citorredução de intervalo (IDS), chamada de modelo de tratamento NACT-IDS.

Se o modelo de tratamento NACT-IDS pode ser usado como uma alternativa convencional ao PDS tem sido controverso. A base para NACT-IDS foi lançada por dois ensaios clínicos multicêntricos randomizados e controlados de fase III, EORTC 55971 e CHORUS. Ambos os estudos mostraram que a aplicação de NACT em pacientes com câncer de ovário avançado resultou em maior proporção de citorredução satisfatória e menores complicações pós-operatórias e mortalidade, garantindo um prognóstico semelhante. No entanto, os dois estudos citados acima têm sido questionados por alguns estudiosos devido ao menor tempo operatório mediano, menor percentual de citorredução satisfatória e prognóstico do paciente inferior ao nível geral internacional. Enquanto isso, outro ensaio clínico controlado randomizado de fase III, JCOG0602, foi um ensaio de não inferioridade e os resultados não confirmaram que o NACT não era inferior ao PDS. Portanto, atualmente, as diretrizes da NCCN recomendam que o PDS continue sendo a primeira escolha para a maioria dos pacientes.

Atualmente, não há ensaios clínicos relevantes comparando o impacto do PDS com o NACT no prognóstico de pacientes com câncer de ovário. Neste estudo, os investigadores propõem avaliar a ressecabilidade de pacientes com lesões abdominopélvicas usando o modelo de previsão de ressecabilidade padrão de Suidan com base na avaliação de WB-DWI/MRI. Em pacientes com câncer de ovário em estágio IV com lesões abdominopélvicas ressecáveis, o impacto prognóstico de PDS e NACT será comparado prospectiva e aleatoriamente, com o objetivo de fornecer uma nova base de decisão para o tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaohua Wu, PhD&MD
  • Número de telefone: 88217 86-21-64175590
  • E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Zheng Feng, PhD
  • Número de telefone: 86-18121299572
  • E-mail: lizfeng@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos.
  • ECOG 0-2
  • Câncer epitelial de ovário ou de tuba uterina clinicamente confirmado ou câncer peritoneal primário
  • FIGO2014 fase III/IV
  • Assine o formulário de consentimento informado
  • Boa adesão e concorda em cooperar com o acompanhamento de sobrevivência

Critério de exclusão:

  • Pacientes com grandes massas abdominais ou outras razões para não tolerar o tratamento cirúrgico
  • Pacientes com comorbidades médicas graves que não podem ser corrigidas a curto prazo e não são adequadas para cirurgia citorredutora de tumor
  • Pacientes com contra-indicações à quimioterapia
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapazes de parar ou pacientes com transtornos mentais
  • Pacientes com sérios riscos à segurança ou doenças concomitantes que, a critério da instituição, afetariam a capacidade do paciente de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NACT-IDs
Para pacientes com WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation≥4 Quimioterapia neoadjuvante: esquema de combinação à base de platina 3 cursos
Paclitaxel 175mg/m2 iv d1 seguido de carboplatina (AUC=5) iv d1

Remova todos os tumores visíveis e quaisquer outros tecidos ou órgãos onde o tumor possa ter se espalhado, o que pode incluir:

Útero Trompas de Falópio Omento (tecido que reveste o estômago, intestino grosso e outros órgãos abdominais) Linfonodos Diafragma Parte do intestino grosso Baço Partes do fígado

Comparador Ativo: PDS
Para pacientes que são WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation <4

Remova todos os tumores visíveis e quaisquer outros tecidos ou órgãos onde o tumor possa ter se espalhado, o que pode incluir:

Útero Trompas de Falópio Omento (tecido que reveste o estômago, intestino grosso e outros órgãos abdominais) Linfonodos Diafragma Parte do intestino grosso Baço Partes do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
Pacientes desde a cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a progressão da doença ou tempo até o último acompanhamento
5 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Pacientes desde cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até óbito ou tempo até o último acompanhamento
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões residuais pós-operatórias
Prazo: durante a cirurgia
R0: nenhum resíduo ao microscópio após a ressecção R1: resíduo≤1cm R2: resíduo tumoral visível a olho nu (>1cm)
durante a cirurgia
sensibilidade de platina
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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