Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность первичной операции по удалению опухоли по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при раке яичников IV стадии

7 мая 2022 г. обновлено: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Эффективность первичной операции по уменьшению объема опухоли по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при раке яичников IV стадии: рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Эпителиальный рак яичников в основном диагностируется на поздних стадиях (III/IV), а стандартное лечение рака яичников включает первичную операцию по удалению опухоли и адъювантную химиотерапию на основе препаратов платины. Однако ученые предполагают, что неоадъювантная химиотерапия может использоваться для снижения опухолевой нагрузки и контроля состояния пациента. Целью данного исследования является проверка эффективности первичной хирургической операции по удалению опухоли по сравнению с неоадъювантной химиотерапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) является одной из наиболее частых злокачественных опухолей у женщин. Из-за коварного начала и отсутствия эффективных мер ранней диагностики около 70% больных эпителиальным раком яичников на момент постановки диагноза уже находятся в стадии III-IV по FIGO. При обширной диссеминации опухоли и метастазировании 5-летняя выживаемость больных ЭРЯ составляет всего около 30-40%.

В настоящее время стандартное лечение рака яичников по-прежнему включает первичную операцию по удалению опухоли (PDS) и адъювантную химиотерапию на основе препаратов платины. Несмотря на отсутствие данных проспективных рандомизированных контролируемых исследований, данные неизменно показывают, что удовлетворительная операция по уменьшению объема улучшает прогноз выживаемости при распространенном раке яичников и что это преимущество в значительной степени связано с объемом остаточного поражения.

Вопрос о том, как увеличить долю пациентов с удовлетворительной редукцией опухоли (остаточные образования <1 см), уже давно является актуальной проблемой для гинекологов-онкологов. Однако, поскольку очаги рака яичников в основном диссеминированы в полость таза, объем хирургического вмешательства для достижения удовлетворительного уменьшения часто велик и трудно переносится некоторыми пациентами. В то же время из-за большой исходной опухоли или ограниченного объема лечения у некоторых пациентов не удается добиться удовлетворительной циторедукции. Поэтому некоторые ученые предполагают, что неоадъювантная химиотерапия (NACT) может использоваться для уменьшения опухолевой нагрузки и контроля состояния пациента с последующей интервальной операцией по удалению опухоли (IDS), называемой моделью лечения NACT-IDS.

Вопрос о том, можно ли использовать модель лечения NACT-IDS в качестве традиционной альтернативы PDS, остается спорным. Основа для NACT-IDS была заложена двумя многоцентровыми рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями фазы III, EORTC 55971 и CHORUS. Оба исследования показали, что применение NACT у пациенток с распространенным раком яичников приводит к более высокой доле удовлетворительной циторедукции и снижению послеоперационных осложнений и смертности при обеспечении сходного прогноза. Тем не менее, два исследования, упомянутые выше, были подвергнуты сомнению некоторыми учеными из-за более низкой средней продолжительности операции, более низкого процента удовлетворительной циторедукции и более низкого прогноза для пациентов, чем на общем международном уровне. Между тем, другое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III, JCOG0602, было исследованием не меньшей эффективности, и его результаты не подтвердили, что NACT не уступает PDS. Таким образом, в настоящее время в руководствах NCCN рекомендуется, чтобы PDS оставался первым выбором для большинства пациентов.

В настоящее время отсутствуют соответствующие клинические испытания, сравнивающие влияние ПДС и НАКТ на прогноз больных раком яичников. В этом исследовании исследователи предлагают оценивать операбельность пациентов с поражениями брюшной полости и малого таза, используя стандартную модель прогнозирования операбельности Suidan, основанную на оценке WB-DWI/MRI. У пациентов с раком яичников IV стадии с резектабельными поражениями брюшной полости и таза прогностическое влияние PDS и NACT будет сравниваться проспективно и случайным образом с целью предоставления новой основы для принятия решений о лечении пациентов с раком яичников IV стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohua Wu, PhD&MD
  • Номер телефона: 88217 86-21-64175590
  • Электронная почта: wu.xh@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zheng Feng, PhD
  • Номер телефона: 86-18121299572
  • Электронная почта: lizfeng@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu, PhD&MD
          • Номер телефона: 88217 86-21-64175590
          • Электронная почта: xh.wu@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет.
  • ЭКОГ 0-2
  • Клинически подтвержденный эпителиальный рак яичников или фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины
  • FIGO2014 этап III/IV
  • Подпишите форму информированного согласия
  • Хорошее соблюдение и согласие на сотрудничество с последующим наблюдением за выживанием

Критерий исключения:

  • Пациенты с большими объемными образованиями в брюшной полости или другими причинами, по которым они не могут переносить хирургическое лечение.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые не поддаются коррекции в короткие сроки и которым противопоказана циторедуктивная хирургия опухоли.
  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
  • Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе и неспособные бросить курить или пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты с серьезными угрозами безопасности или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению учреждения, могут повлиять на способность пациента завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NACT-ИДС
Для пациентов со стандартной оценкой Suidan WB-DWI/MRI ≥4 Неоадъювантная химиотерапия: комбинированный режим на основе препаратов платины 3 курса
Паклитаксел 175 мг/м2 в/в d1 с последующим введением карбоплатина (AUC=5) в/в d1

Удалите все видимые опухоли и любые другие ткани или органы, на которые могла распространиться опухоль, в том числе:

Матка Фаллопиевы трубы Сальник (ткань, покрывающая желудок, толстую кишку и другие органы брюшной полости) Лимфатические узлы Диафрагма Часть толстой кишки Селезенка Части печени

Активный компаратор: ПДС
Для пациентов, у которых WB-DWI/MRI Standard Evaluation Suidan<4

Удалите все видимые опухоли и любые другие ткани или органы, на которые могла распространиться опухоль, в том числе:

Матка Фаллопиевы трубы Сальник (ткань, покрывающая желудок, толстую кишку и другие органы брюшной полости) Лимфатические узлы Диафрагма Часть толстой кишки Селезенка Части печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты от операции или неоадъювантной химиотерапии до прогрессирования заболевания или времени до последнего наблюдения
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты от операции или неоадъювантной химиотерапии до смерти или времени до последнего наблюдения
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточные послеоперационные поражения
Временное ограничение: во время операции
R0: отсутствие остатка под микроскопом после резекции R1: остаток ≤1 см R2: остаток опухоли виден невооруженным глазом (> 1 см)
во время операции
платиновая чувствительность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FUSCC-GYN-20200816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел, Карбоплатин

Подписаться