- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371301
Эффективность первичной операции по удалению опухоли по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при раке яичников IV стадии
Эффективность первичной операции по уменьшению объема опухоли по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при раке яичников IV стадии: рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) является одной из наиболее частых злокачественных опухолей у женщин. Из-за коварного начала и отсутствия эффективных мер ранней диагностики около 70% больных эпителиальным раком яичников на момент постановки диагноза уже находятся в стадии III-IV по FIGO. При обширной диссеминации опухоли и метастазировании 5-летняя выживаемость больных ЭРЯ составляет всего около 30-40%.
В настоящее время стандартное лечение рака яичников по-прежнему включает первичную операцию по удалению опухоли (PDS) и адъювантную химиотерапию на основе препаратов платины. Несмотря на отсутствие данных проспективных рандомизированных контролируемых исследований, данные неизменно показывают, что удовлетворительная операция по уменьшению объема улучшает прогноз выживаемости при распространенном раке яичников и что это преимущество в значительной степени связано с объемом остаточного поражения.
Вопрос о том, как увеличить долю пациентов с удовлетворительной редукцией опухоли (остаточные образования <1 см), уже давно является актуальной проблемой для гинекологов-онкологов. Однако, поскольку очаги рака яичников в основном диссеминированы в полость таза, объем хирургического вмешательства для достижения удовлетворительного уменьшения часто велик и трудно переносится некоторыми пациентами. В то же время из-за большой исходной опухоли или ограниченного объема лечения у некоторых пациентов не удается добиться удовлетворительной циторедукции. Поэтому некоторые ученые предполагают, что неоадъювантная химиотерапия (NACT) может использоваться для уменьшения опухолевой нагрузки и контроля состояния пациента с последующей интервальной операцией по удалению опухоли (IDS), называемой моделью лечения NACT-IDS.
Вопрос о том, можно ли использовать модель лечения NACT-IDS в качестве традиционной альтернативы PDS, остается спорным. Основа для NACT-IDS была заложена двумя многоцентровыми рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями фазы III, EORTC 55971 и CHORUS. Оба исследования показали, что применение NACT у пациенток с распространенным раком яичников приводит к более высокой доле удовлетворительной циторедукции и снижению послеоперационных осложнений и смертности при обеспечении сходного прогноза. Тем не менее, два исследования, упомянутые выше, были подвергнуты сомнению некоторыми учеными из-за более низкой средней продолжительности операции, более низкого процента удовлетворительной циторедукции и более низкого прогноза для пациентов, чем на общем международном уровне. Между тем, другое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III, JCOG0602, было исследованием не меньшей эффективности, и его результаты не подтвердили, что NACT не уступает PDS. Таким образом, в настоящее время в руководствах NCCN рекомендуется, чтобы PDS оставался первым выбором для большинства пациентов.
В настоящее время отсутствуют соответствующие клинические испытания, сравнивающие влияние ПДС и НАКТ на прогноз больных раком яичников. В этом исследовании исследователи предлагают оценивать операбельность пациентов с поражениями брюшной полости и малого таза, используя стандартную модель прогнозирования операбельности Suidan, основанную на оценке WB-DWI/MRI. У пациентов с раком яичников IV стадии с резектабельными поражениями брюшной полости и таза прогностическое влияние PDS и NACT будет сравниваться проспективно и случайным образом с целью предоставления новой основы для принятия решений о лечении пациентов с раком яичников IV стадии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaohua Wu, PhD&MD
- Номер телефона: 88217 86-21-64175590
- Электронная почта: wu.xh@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Feng, PhD
- Номер телефона: 86-18121299572
- Электронная почта: lizfeng@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Контакт:
- Xiaohua Wu, PhD&MD
- Номер телефона: 88217 86-21-64175590
- Электронная почта: xh.wu@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет.
- ЭКОГ 0-2
- Клинически подтвержденный эпителиальный рак яичников или фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины
- FIGO2014 этап III/IV
- Подпишите форму информированного согласия
- Хорошее соблюдение и согласие на сотрудничество с последующим наблюдением за выживанием
Критерий исключения:
- Пациенты с большими объемными образованиями в брюшной полости или другими причинами, по которым они не могут переносить хирургическое лечение.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые не поддаются коррекции в короткие сроки и которым противопоказана циторедуктивная хирургия опухоли.
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
- Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе и неспособные бросить курить или пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты с серьезными угрозами безопасности или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению учреждения, могут повлиять на способность пациента завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NACT-ИДС
Для пациентов со стандартной оценкой Suidan WB-DWI/MRI ≥4 Неоадъювантная химиотерапия: комбинированный режим на основе препаратов платины 3 курса
|
Паклитаксел 175 мг/м2 в/в d1 с последующим введением карбоплатина (AUC=5) в/в d1
Удалите все видимые опухоли и любые другие ткани или органы, на которые могла распространиться опухоль, в том числе: Матка Фаллопиевы трубы Сальник (ткань, покрывающая желудок, толстую кишку и другие органы брюшной полости) Лимфатические узлы Диафрагма Часть толстой кишки Селезенка Части печени |
Активный компаратор: ПДС
Для пациентов, у которых WB-DWI/MRI Standard Evaluation Suidan<4
|
Удалите все видимые опухоли и любые другие ткани или органы, на которые могла распространиться опухоль, в том числе: Матка Фаллопиевы трубы Сальник (ткань, покрывающая желудок, толстую кишку и другие органы брюшной полости) Лимфатические узлы Диафрагма Часть толстой кишки Селезенка Части печени |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты от операции или неоадъювантной химиотерапии до прогрессирования заболевания или времени до последнего наблюдения
|
5 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты от операции или неоадъювантной химиотерапии до смерти или времени до последнего наблюдения
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
остаточные послеоперационные поражения
Временное ограничение: во время операции
|
R0: отсутствие остатка под микроскопом после резекции R1: остаток ≤1 см R2: остаток опухоли виден невооруженным глазом (> 1 см)
|
во время операции
|
платиновая чувствительность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- FUSCC-GYN-20200816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел, Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты