- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05371301
Werkzaamheid van primaire debulking-chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie bij eierstokkanker in stadium IV
Werkzaamheid van primaire debulking-chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie bij eierstokkanker in stadium IV: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen. Vanwege het sluipende begin en het ontbreken van effectieve vroege diagnosemaatregelen, bevindt ongeveer 70% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker zich al in FIGO-stadium III-IV op het moment van diagnose. Met uitgebreide tumorverspreiding en metastase is het 5-jaarsoverlevingspercentage van EOC-patiënten slechts ongeveer 30-40%.
Momenteel bestaat de standaardbehandeling voor eierstokkanker nog steeds uit primaire debulking-chirurgie (PDS) en op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie. Ondanks het gebrek aan bewijs uit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, toont bewijs steevast aan dat bevredigende debulking-chirurgie de overlevingsprognose bij gevorderde eierstokkanker verbetert en dat dit voordeel significant verband houdt met de hoeveelheid resterende laesie.
Hoe het aantal patiënten met bevredigende tumorreductie (restlaesies <1 cm) kan worden verhoogd, is al lang een dringende kwestie voor gynaecologische oncologen. Omdat laesies van eierstokkanker echter voornamelijk in de bekkenholte worden verspreid, is de omvang van de operatie om een bevredigende reductie te bereiken vaak groot en voor sommige patiënten moeilijk te verdragen. Tegelijkertijd kunnen sommige patiënten, vanwege de grote initiële tumor of het beperkte behandelingsniveau, geen bevredigende cytoreductie verkrijgen. Daarom suggereren sommige geleerden dat neoadjuvante chemotherapie (NACT) kan worden gebruikt om de tumorbelasting te verminderen en de toestand van de patiënt onder controle te houden, gevolgd door interval-debulking-chirurgie (IDS), het NACT-IDS-behandelingsmodel genoemd.
Of het NACT-IDS-behandelingsmodel kan worden gebruikt als een conventioneel alternatief voor PDS, is controversieel. De basis voor NACT-IDS werd gelegd door twee multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies, EORTC 55971 en CHORUS. Beide onderzoeken toonden aan dat de toepassing van NACT bij patiënten met gevorderde eierstokkanker resulteerde in een hoger percentage bevredigende cytoreductie en lagere postoperatieve complicaties en mortaliteit, terwijl een vergelijkbare prognose werd gegarandeerd. De twee bovengenoemde onderzoeken zijn echter door sommige geleerden in twijfel getrokken vanwege de lagere mediane operatietijd, het lagere percentage bevredigende cytoreductie en de lagere prognose voor de patiënt dan het internationale algemene niveau. Ondertussen was een andere fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, JCOG0602, een non-inferioriteitsstudie, en de resultaten bevestigden niet dat NACT niet inferieur was aan PDS. Daarom bevelen de NCCN-richtlijnen op dit moment aan dat PDS voor de meeste patiënten de eerste keuze blijft.
Op dit moment zijn er geen relevante klinische onderzoeken die de impact van PDS vergelijken met NACT op de prognose van patiënten met eierstokkanker. In deze studie stellen onderzoekers voor om de resectabiliteit van patiënten met abdominopelvische laesies te beoordelen met behulp van het Suidan standaard resectabiliteitsvoorspellingsmodel op basis van de evaluatie van WB-DWI/MRI. Bij patiënten met stadium IV eierstokkanker met resectabele abdominopelvische laesies zal de prognostische impact van PDS en NACT prospectief en willekeurig worden vergeleken, met als doel een nieuwe beslissingsbasis te bieden voor de behandeling van patiënten met stadium IV eierstokkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaohua Wu, PhD&MD
- Telefoonnummer: 88217 86-21-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Feng, PhD
- Telefoonnummer: 86-18121299572
- E-mail: lizfeng@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Contact:
- Xiaohua Wu, PhD&MD
- Telefoonnummer: 88217 86-21-64175590
- E-mail: xh.wu@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- ECOG 0-2
- Klinisch bevestigde epitheliale eierstok- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
- FIGO2014 fase III/IV
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Goede naleving en akkoord om mee te werken aan overlevingsopvolging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote buikmassa's of andere redenen die een chirurgische behandeling niet kunnen verdragen
- Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd en niet geschikt zijn voor tumorcytoreductieve chirurgie
- Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat om te stoppen of patiënten met psychische stoornissen
- Patiënten met ernstige veiligheidsrisico's of bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de instelling, van invloed zouden zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NACT-IDS
Voor patiënten met WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation≥4 Neoadjuvante chemotherapie: op platina gebaseerd combinatieschema 3 kuren
|
Paclitaxel 175 mg/m2 iv d1 gevolgd door Carboplatine (AUC=5) iv d1
Verwijder alle zichtbare tumoren en alle andere weefsels of organen waar de tumor zich mogelijk heeft verspreid, waaronder: Baarmoeder Eileiders Omentum (weefsel dat de maag, dikke darm en andere buikorganen bedekt) Lymfeklieren Diafragma Deel van de dikke darm Milt Delen van de lever |
Actieve vergelijker: PDS
Voor patiënten met WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation<4
|
Verwijder alle zichtbare tumoren en alle andere weefsels of organen waar de tumor zich mogelijk heeft verspreid, waaronder: Baarmoeder Eileiders Omentum (weefsel dat de maag, dikke darm en andere buikorganen bedekt) Lymfeklieren Diafragma Deel van de dikke darm Milt Delen van de lever |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten van chirurgie of neoadjuvante chemotherapie tot ziekteprogressie of tijd tot laatste follow-up
|
5 jaar
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten van operatie of neoadjuvante chemotherapie tot overlijden of tijd tot laatste follow-up
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve resterende laesies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
R0: geen residu onder de microscoop na resectie R1: residu≤1cm R2: tumorresidu zichtbaar voor het blote oog (>1cm)
|
tijdens een operatie
|
platina gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- FUSCC-GYN-20200816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Paclitaxel, Carboplatine
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Nog niet aan het wervenGastro-oesofageaal adenocarcinoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten