Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van primaire debulking-chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie bij eierstokkanker in stadium IV

7 mei 2022 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Werkzaamheid van primaire debulking-chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie bij eierstokkanker in stadium IV: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

Epitheliale eierstokkanker wordt meestal gediagnosticeerd in een laat stadium (III/IV) en de standaardbehandeling voor eierstokkanker omvat primaire debulking-chirurgie en op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie. Wetenschappers suggereren echter dat neoadjuvante chemotherapie kan worden gebruikt om de tumorbelasting te verminderen en de toestand van de patiënt onder controle te houden. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van primaire debulking chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie te verifiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen. Vanwege het sluipende begin en het ontbreken van effectieve vroege diagnosemaatregelen, bevindt ongeveer 70% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker zich al in FIGO-stadium III-IV op het moment van diagnose. Met uitgebreide tumorverspreiding en metastase is het 5-jaarsoverlevingspercentage van EOC-patiënten slechts ongeveer 30-40%.

Momenteel bestaat de standaardbehandeling voor eierstokkanker nog steeds uit primaire debulking-chirurgie (PDS) en op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie. Ondanks het gebrek aan bewijs uit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, toont bewijs steevast aan dat bevredigende debulking-chirurgie de overlevingsprognose bij gevorderde eierstokkanker verbetert en dat dit voordeel significant verband houdt met de hoeveelheid resterende laesie.

Hoe het aantal patiënten met bevredigende tumorreductie (restlaesies <1 cm) kan worden verhoogd, is al lang een dringende kwestie voor gynaecologische oncologen. Omdat laesies van eierstokkanker echter voornamelijk in de bekkenholte worden verspreid, is de omvang van de operatie om een ​​bevredigende reductie te bereiken vaak groot en voor sommige patiënten moeilijk te verdragen. Tegelijkertijd kunnen sommige patiënten, vanwege de grote initiële tumor of het beperkte behandelingsniveau, geen bevredigende cytoreductie verkrijgen. Daarom suggereren sommige geleerden dat neoadjuvante chemotherapie (NACT) kan worden gebruikt om de tumorbelasting te verminderen en de toestand van de patiënt onder controle te houden, gevolgd door interval-debulking-chirurgie (IDS), het NACT-IDS-behandelingsmodel genoemd.

Of het NACT-IDS-behandelingsmodel kan worden gebruikt als een conventioneel alternatief voor PDS, is controversieel. De basis voor NACT-IDS werd gelegd door twee multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies, EORTC 55971 en CHORUS. Beide onderzoeken toonden aan dat de toepassing van NACT bij patiënten met gevorderde eierstokkanker resulteerde in een hoger percentage bevredigende cytoreductie en lagere postoperatieve complicaties en mortaliteit, terwijl een vergelijkbare prognose werd gegarandeerd. De twee bovengenoemde onderzoeken zijn echter door sommige geleerden in twijfel getrokken vanwege de lagere mediane operatietijd, het lagere percentage bevredigende cytoreductie en de lagere prognose voor de patiënt dan het internationale algemene niveau. Ondertussen was een andere fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, JCOG0602, een non-inferioriteitsstudie, en de resultaten bevestigden niet dat NACT niet inferieur was aan PDS. Daarom bevelen de NCCN-richtlijnen op dit moment aan dat PDS voor de meeste patiënten de eerste keuze blijft.

Op dit moment zijn er geen relevante klinische onderzoeken die de impact van PDS vergelijken met NACT op de prognose van patiënten met eierstokkanker. In deze studie stellen onderzoekers voor om de resectabiliteit van patiënten met abdominopelvische laesies te beoordelen met behulp van het Suidan standaard resectabiliteitsvoorspellingsmodel op basis van de evaluatie van WB-DWI/MRI. Bij patiënten met stadium IV eierstokkanker met resectabele abdominopelvische laesies zal de prognostische impact van PDS en NACT prospectief en willekeurig worden vergeleken, met als doel een nieuwe beslissingsbasis te bieden voor de behandeling van patiënten met stadium IV eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaohua Wu, PhD&MD
  • Telefoonnummer: 88217 86-21-64175590
  • E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zheng Feng, PhD
  • Telefoonnummer: 86-18121299572
  • E-mail: lizfeng@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • ECOG 0-2
  • Klinisch bevestigde epitheliale eierstok- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  • FIGO2014 fase III/IV
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Goede naleving en akkoord om mee te werken aan overlevingsopvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met grote buikmassa's of andere redenen die een chirurgische behandeling niet kunnen verdragen
  • Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd en niet geschikt zijn voor tumorcytoreductieve chirurgie
  • Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat om te stoppen of patiënten met psychische stoornissen
  • Patiënten met ernstige veiligheidsrisico's of bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de instelling, van invloed zouden zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NACT-IDS
Voor patiënten met WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation≥4 Neoadjuvante chemotherapie: op platina gebaseerd combinatieschema 3 kuren
Paclitaxel 175 mg/m2 iv d1 gevolgd door Carboplatine (AUC=5) iv d1

Verwijder alle zichtbare tumoren en alle andere weefsels of organen waar de tumor zich mogelijk heeft verspreid, waaronder:

Baarmoeder Eileiders Omentum (weefsel dat de maag, dikke darm en andere buikorganen bedekt) Lymfeklieren Diafragma Deel van de dikke darm Milt Delen van de lever

Actieve vergelijker: PDS
Voor patiënten met WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation<4

Verwijder alle zichtbare tumoren en alle andere weefsels of organen waar de tumor zich mogelijk heeft verspreid, waaronder:

Baarmoeder Eileiders Omentum (weefsel dat de maag, dikke darm en andere buikorganen bedekt) Lymfeklieren Diafragma Deel van de dikke darm Milt Delen van de lever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten van chirurgie of neoadjuvante chemotherapie tot ziekteprogressie of tijd tot laatste follow-up
5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten van operatie of neoadjuvante chemotherapie tot overlijden of tijd tot laatste follow-up
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve resterende laesies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
R0: geen residu onder de microscoop na resectie R1: residu≤1cm R2: tumorresidu zichtbaar voor het blote oog (>1cm)
tijdens een operatie
platina gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel, Carboplatine

3
Abonneren