Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges debulking műtét hatékonysága a neoadjuváns kemoterápiával szemben a IV. stádiumú petefészekrákban

2022. május 7. frissítette: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Az elsődleges debulking műtét hatékonysága a neoadjuváns kemoterápiával szemben a IV. stádiumú petefészekrákban: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

Az epiteliális petefészekrákot többnyire késői stádiumban (III/IV) diagnosztizálják, és a petefészekrák szokásos kezelése magában foglalja az elsődleges debulking műtétet és a platina alapú adjuváns kemoterápiát. A tudósok azonban azt sugallják, hogy a neoadjuváns kemoterápia alkalmazható a tumorterhelés csökkentésére és a beteg állapotának szabályozására. A tanulmány célja az elsődleges debulking műtét hatékonyságának igazolása a neoadjuváns kemoterápiával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az epiteliális petefészekrák (EOC) a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az alattomos kezdet és a hatékony korai diagnosztizálási intézkedések hiánya miatt a hám petefészekrákos betegek mintegy 70%-a már a FIGO III-IV. stádiumában van a diagnózis idején. Kiterjedt tumordisszemináció és metasztázis esetén az EOC-betegek 5 éves túlélési aránya mindössze 30-40%.

Jelenleg a petefészekrák szokásos kezelése továbbra is magában foglalja a primer debulking műtétet (PDS) és a platina alapú adjuváns kemoterápiát. A prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó bizonyítékok hiánya ellenére a bizonyítékok mindig azt mutatják, hogy a kielégítő debulking műtét javítja a túlélési prognózist előrehaladott petefészekrák esetén, és ez az előny szignifikánsan összefügg a maradék lézió mennyiségével.

A nőgyógyász onkológusok számára régóta sürgető kérdés, hogy hogyan lehet növelni a kielégítő daganatcsökkentéssel rendelkező betegek arányát (maradványelváltozások <1 cm). Mivel azonban a petefészekrák elváltozásai főként a kismedencei üregben terjednek el, a kielégítő csökkenés elérése érdekében végzett műtétek mértéke gyakran nagy, és egyes betegek számára nehezen tolerálható. Ugyanakkor a nagy kezdeti daganat vagy a korlátozott kezelési szint miatt egyes betegek nem tudnak kielégítő citoredukciót elérni. Ezért egyes tudósok azt sugallják, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NACT) használható a tumorterhelés csökkentésére és a beteg állapotának szabályozására, majd ezt követi az intervallum debulking műtét (IDS), amelyet NACT-IDS kezelési modellnek neveznek.

Vitatott volt, hogy a NACT-IDS kezelési modell használható-e a PDS hagyományos alternatívájaként. A NACT-IDS alapjait két multicentrikus randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat, az EORTC 55971 és a CHORUS fektette le. Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a NACT alkalmazása előrehaladott petefészekrákos betegeknél nagyobb arányban kielégítő citoredukciót és alacsonyabb posztoperatív szövődményeket és mortalitást eredményezett, miközben hasonló prognózist biztosított. A fent említett két tanulmányt azonban egyes tudósok megkérdőjelezték az alacsonyabb átlagos műtéti idő, a kielégítő citoredukció alacsonyabb százaléka és a betegek prognózisa miatt, mint a nemzetközi általános szint. Eközben egy másik, III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, a JCOG0602, egy non-inferiority vizsgálat volt, és az eredmények nem erősítették meg, hogy a NACT nem volt rosszabb, mint a PDS. Ezért jelenleg az NCCN irányelvei azt javasolják, hogy a legtöbb beteg számára továbbra is a PDS legyen az első választás.

Jelenleg nincsenek releváns klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a PDS és a NACT hatását a petefészekrákos betegek prognózisára. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a hasi kismedencei elváltozásban szenvedő betegek reszekálhatóságát a Suidan szabványos reszekálhatósági előrejelzési modell segítségével, amely a WB-DWI/MRI értékelésén alapul. A IV. stádiumú petefészekrák reszekálható hasi kismedencei elváltozásaiban szenvedő betegeknél a PDS és a NACT prognosztikai hatását prospektíven és véletlenszerűen hasonlítják össze azzal a céllal, hogy új döntési alapot biztosítsanak a IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zheng Feng, PhD
  • Telefonszám: 86-18121299572
  • E-mail: lizfeng@163.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbetegek.
  • ECOG 0-2
  • Klinikailag igazolt epiteliális petefészek- vagy petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
  • FIGO2014 III/IV szakasz
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Jó betartás, és vállalja, hogy együttműködik a túlélési nyomon követéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nagy hasi tömegű betegek vagy egyéb okok miatt, amelyek miatt nem tolerálják a műtéti kezelést
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, amelyek rövid távon nem korrigálhatók, és nem alkalmasak tumor citoreduktív műtétre
  • Olyan betegek, akiknél a kemoterápia ellenjavallt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tudnak leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek
  • Olyan betegek, akiknek súlyos biztonsági kockázatai vannak vagy kísérő betegségeik vannak, amelyek az intézmény megítélése szerint befolyásolnák a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NACT-IDS
Azoknak a betegeknek, akiknél a WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation ≥4 Neoadjuváns kemoterápia: platina alapú kombinációs kezelési rend, 3 tanfolyam
Paclitaxel 175 mg/m2 iv d1, majd Carboplatin (AUC=5) iv d1

Távolítson el minden látható daganatot és minden más szövetet vagy szervet, ahol a daganat elterjedhetett, beleértve a következőket:

Méh Petevezetékek Omentum (gyomrot, vastagbelet és egyéb hasi szerveket borító szövet) Nyirokcsomók Rekeszizom A vastagbél része Lép A máj részei

Aktív összehasonlító: PDS
Azoknak a betegeknek, akiknek WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation <4

Távolítson el minden látható daganatot és minden más szövetet vagy szervet, ahol a daganat elterjedhetett, beleértve a következőket:

Méh Petevezetékek Omentum (gyomrot, vastagbelet és egyéb hasi szerveket borító szövet) Nyirokcsomók Rekeszizom A vastagbél része Lép A máj részei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Betegek a műtéttől vagy a neoadjuváns kemoterápiától a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
5 év
általános túlélés
Időkeret: 5 év
Betegek a műtéttől vagy a neoadjuváns kemoterápiától a halálig, vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni maradék elváltozások
Időkeret: műtét során
R0: nincs maradék a mikroszkóp alatt a reszekció után R1: maradék ≤1 cm R2: szabad szemmel látható tumormaradvány (>1 cm)
műtét során
platina érzékenység
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel, karboplatin

3
Iratkozz fel