- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05371301
Az elsődleges debulking műtét hatékonysága a neoadjuváns kemoterápiával szemben a IV. stádiumú petefészekrákban
Az elsődleges debulking műtét hatékonysága a neoadjuváns kemoterápiával szemben a IV. stádiumú petefészekrákban: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epiteliális petefészekrák (EOC) a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az alattomos kezdet és a hatékony korai diagnosztizálási intézkedések hiánya miatt a hám petefészekrákos betegek mintegy 70%-a már a FIGO III-IV. stádiumában van a diagnózis idején. Kiterjedt tumordisszemináció és metasztázis esetén az EOC-betegek 5 éves túlélési aránya mindössze 30-40%.
Jelenleg a petefészekrák szokásos kezelése továbbra is magában foglalja a primer debulking műtétet (PDS) és a platina alapú adjuváns kemoterápiát. A prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó bizonyítékok hiánya ellenére a bizonyítékok mindig azt mutatják, hogy a kielégítő debulking műtét javítja a túlélési prognózist előrehaladott petefészekrák esetén, és ez az előny szignifikánsan összefügg a maradék lézió mennyiségével.
A nőgyógyász onkológusok számára régóta sürgető kérdés, hogy hogyan lehet növelni a kielégítő daganatcsökkentéssel rendelkező betegek arányát (maradványelváltozások <1 cm). Mivel azonban a petefészekrák elváltozásai főként a kismedencei üregben terjednek el, a kielégítő csökkenés elérése érdekében végzett műtétek mértéke gyakran nagy, és egyes betegek számára nehezen tolerálható. Ugyanakkor a nagy kezdeti daganat vagy a korlátozott kezelési szint miatt egyes betegek nem tudnak kielégítő citoredukciót elérni. Ezért egyes tudósok azt sugallják, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NACT) használható a tumorterhelés csökkentésére és a beteg állapotának szabályozására, majd ezt követi az intervallum debulking műtét (IDS), amelyet NACT-IDS kezelési modellnek neveznek.
Vitatott volt, hogy a NACT-IDS kezelési modell használható-e a PDS hagyományos alternatívájaként. A NACT-IDS alapjait két multicentrikus randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat, az EORTC 55971 és a CHORUS fektette le. Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a NACT alkalmazása előrehaladott petefészekrákos betegeknél nagyobb arányban kielégítő citoredukciót és alacsonyabb posztoperatív szövődményeket és mortalitást eredményezett, miközben hasonló prognózist biztosított. A fent említett két tanulmányt azonban egyes tudósok megkérdőjelezték az alacsonyabb átlagos műtéti idő, a kielégítő citoredukció alacsonyabb százaléka és a betegek prognózisa miatt, mint a nemzetközi általános szint. Eközben egy másik, III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, a JCOG0602, egy non-inferiority vizsgálat volt, és az eredmények nem erősítették meg, hogy a NACT nem volt rosszabb, mint a PDS. Ezért jelenleg az NCCN irányelvei azt javasolják, hogy a legtöbb beteg számára továbbra is a PDS legyen az első választás.
Jelenleg nincsenek releváns klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a PDS és a NACT hatását a petefészekrákos betegek prognózisára. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a hasi kismedencei elváltozásban szenvedő betegek reszekálhatóságát a Suidan szabványos reszekálhatósági előrejelzési modell segítségével, amely a WB-DWI/MRI értékelésén alapul. A IV. stádiumú petefészekrák reszekálható hasi kismedencei elváltozásaiban szenvedő betegeknél a PDS és a NACT prognosztikai hatását prospektíven és véletlenszerűen hasonlítják össze azzal a céllal, hogy új döntési alapot biztosítsanak a IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohua Wu, PhD&MD
- Telefonszám: 88217 86-21-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Feng, PhD
- Telefonszám: 86-18121299572
- E-mail: lizfeng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohua Wu, PhD&MD
- Telefonszám: 88217 86-21-64175590
- E-mail: xh.wu@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek.
- ECOG 0-2
- Klinikailag igazolt epiteliális petefészek- vagy petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
- FIGO2014 III/IV szakasz
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Jó betartás, és vállalja, hogy együttműködik a túlélési nyomon követéssel
Kizárási kritériumok:
- Nagy hasi tömegű betegek vagy egyéb okok miatt, amelyek miatt nem tolerálják a műtéti kezelést
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, amelyek rövid távon nem korrigálhatók, és nem alkalmasak tumor citoreduktív műtétre
- Olyan betegek, akiknél a kemoterápia ellenjavallt
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tudnak leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek
- Olyan betegek, akiknek súlyos biztonsági kockázatai vannak vagy kísérő betegségeik vannak, amelyek az intézmény megítélése szerint befolyásolnák a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NACT-IDS
Azoknak a betegeknek, akiknél a WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation ≥4 Neoadjuváns kemoterápia: platina alapú kombinációs kezelési rend, 3 tanfolyam
|
Paclitaxel 175 mg/m2 iv d1, majd Carboplatin (AUC=5) iv d1
Távolítson el minden látható daganatot és minden más szövetet vagy szervet, ahol a daganat elterjedhetett, beleértve a következőket: Méh Petevezetékek Omentum (gyomrot, vastagbelet és egyéb hasi szerveket borító szövet) Nyirokcsomók Rekeszizom A vastagbél része Lép A máj részei |
Aktív összehasonlító: PDS
Azoknak a betegeknek, akiknek WB-DWI/MRI Suidan Standard Evaluation <4
|
Távolítson el minden látható daganatot és minden más szövetet vagy szervet, ahol a daganat elterjedhetett, beleértve a következőket: Méh Petevezetékek Omentum (gyomrot, vastagbelet és egyéb hasi szerveket borító szövet) Nyirokcsomók Rekeszizom A vastagbél része Lép A máj részei |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegek a műtéttől vagy a neoadjuváns kemoterápiától a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
|
5 év
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegek a műtéttől vagy a neoadjuváns kemoterápiától a halálig, vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni maradék elváltozások
Időkeret: műtét során
|
R0: nincs maradék a mikroszkóp alatt a reszekció után R1: maradék ≤1 cm R2: szabad szemmel látható tumormaradvány (>1 cm)
|
műtét során
|
platina érzékenység
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaohua Wu, PhD&MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUSCC-GYN-20200816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel, karboplatin
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Guangdong Association of Clinical TrialsMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGyulladásos emlőrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IIA stádiumú mellrák | IIB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor negatív | HER2/Neu negatív | Progeszteronreceptor negatívEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveOvarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Petevezeték karcinóma | Elsődleges peritoneális karcinóma | Rosszindulatú petefészek vegyes epiteliális daganat | Petefészek Brenner-daganat | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLaphámsejtes tüdőrák | A tüdő adenokarcinóma | Bronchoalveoláris sejtes tüdőrák | Nagysejtes tüdőrák | Adenosquamous sejtes tüdőrák | IB stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő melanoma | IV. stádiumú melanoma | Ciliáris test és érhártya melanoma, közepes/nagy méretű | Iris melanoma | Ismétlődő intraokuláris melanoma | Extraocularis kiterjesztésű melanomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHumán papilloma vírus fertőzés | III. stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú gége verrucous carcinoma | IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma a hypopharynxban | IV. stádiumú gége verrucous... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok