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不含乳制品的口服益生菌的微生物定植

2022年5月11日 更新者：John Hale

评估不含乳制品的益生菌唾液链球菌从含片到口腔的定殖

本研究的目的是评估含有乳制品和不含乳制品的益生菌唾液链球菌 M18 的益生菌含片在健康成人中的定植效果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机对照的定植试验研究，没有交叉，以评估两种不同含乳制品或不含乳制品的益生菌唾液链球菌 M18 的含片的定植效果。

参与者将被随机分配到 2 组中的一组，在 7 天的时间内食用含有不含乳制品的唾液链球菌 M18 或基于乳制品的唾液链球菌 M18 的益生菌锭剂。 将在干预前后的预定时间点收集唾液样本。 将通过使用标准微生物技术对唾液样本中的益生菌进行计数来确定定殖效力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9012
        • 招聘中
        • Blis Technologies Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性 18 岁至 80 岁

  1. 18-80岁之间一般身体健康。
  2. 养成良好的口腔卫生习惯。

排除标准：

  1. 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下。
  2. 在过去 1 周内同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素
  3. 过敏史（例如 乳制品）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：唾液链球菌 M18 含片
含有乳制品的唾液链球菌 M18 含片 唾液链球菌 M18
膳食补充剂：唾液链球菌 M18 含片
在这项研究中，将评估含有乳制品唾液链球菌 M18 的锭剂配方将益生菌唾液链球菌 M18 输送到口腔的潜力。
有源比较器：唾液链球菌 M18 不含乳制品含片
唾液链球菌 M18 锭剂不含乳制品唾液链球菌 M18
膳食补充剂：唾液链球菌 M18 不含乳制品含片
在这项研究中，将评估含有不含乳制品的唾液链球菌 M18 的锭剂配方，以评估其将益生菌唾液链球菌 M18 递送至口腔的潜力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天（基线）到 1 小时，唾液链球菌 M18 微生物定植的变化
大体时间：干预后 1 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 1 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，唾液链球菌 M18 微生物定植的变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 8 小时
从第 0 天（基线）到 24 小时，唾液链球菌 M18 微生物定植的变化
大体时间：干预后 24 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 24 小时
从第 0 天（基线）到 48 小时，唾液链球菌 M18 微生物定植的变化
大体时间：干预后 48 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 48 小时
从第 0 天（基线）到 1 小时，不含乳制品的唾液链球菌 M18 的微生物定植变化
大体时间：干预后 1 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 1 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，不含乳制品的唾液链球菌 M18 的微生物定植变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 8 小时
从第 0 天（基线）到 24 小时，不含乳制品的唾液链球菌 M18 的微生物定植变化
大体时间：干预后 24 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 24 小时
从第 0 天（基线）到 48 小时，不含乳制品的唾液链球菌 M18 的微生物定植变化
大体时间：干预后 48 小时
研究将确定锭剂形式的乳制品唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较两种不同配方的参与者数据从基线到一小时后的数据，显着性水平为 p≤0.05。还将分析基于不同干预措施的定植人口百分比的总体定植使用适当的统计分析软件（例如，平均和标准偏差函数） 微软 Excel）。
干预后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Hale

调查人员

  • 研究主任：John D D Hale, PhD、Blis Technologies Ltd
  • 研究主任：John R Tagg, PhD、Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLTCT2022/4

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是的

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研究完成后3个月的研究报告

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  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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