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Mikrobielle Besiedlung milchfreier oraler Probiotika

11. Mai 2022 aktualisiert von: John Hale

Bewertung der Kolonisierung des milchfreien probiotischen Bakteriums Streptococcus Salivarius von Lutschtabletten bis zur Mundhöhle

Ziel dieser Studie ist es, die Kolonisierungswirksamkeit probiotischer Lutschtabletten, die Milchprodukte und das milchfreie Probiotikum Streptococcus salivarius M18 enthalten, bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Kolonisierung ohne Crossover zur Bewertung der Kolonisierungswirksamkeit von zwei verschiedenen Lutschtabletten, die entweder Milchprodukte oder milchfreie probiotische Bakterien Streptococcus salivarius M18 enthalten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, die über einen Zeitraum von sieben Tagen probiotische Lutschtabletten mit milchfreiem Streptococcus salivarius M18 oder milchbasiertem Streptococcus salivarius M18 konsumieren. Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die Wirksamkeit der Kolonisierung wird durch Auszählung des Probiotikums in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren

  1. Im Allgemeinen gute Gesundheit im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Achten Sie auf eine gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  2. Sie erhalten eine gleichzeitige Antibiotikatherapie oder nehmen in der letzten Woche regelmäßig Antibiotika ein
  3. Vorgeschichte einer Allergie (z.B. Molkerei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Lutschtabletten
Streptococcus salivarius M18 Lutschtabletten mit Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18 Lutschtabletten
In dieser Studie wird eine Lutschtablettenformulierung, die S. salivarius M18 auf Milchbasis enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des probiotischen Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 milchfreie Lutschtabletten
Streptococcus salivarius M18 Lutschtabletten mit milchfreiem Streptococcus salivarius M18
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18 milchfreie Lutschtabletten
In dieser Studie wird eine Lutschtablettenformulierung, die milchfreien S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des probiotischen Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
1 Stunde nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
8 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
48 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von milchfreiem S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
1 Stunde nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von milchfreiem S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis zur 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
8 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von milchfreiem S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von milchfreiem S. salivarius M18 vom Tag 0 (Grundlinie) bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 auf Milchbasis in einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. Es wird ein Studenten-T-Test durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel).
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Hale

Ermittler

  • Studienleiter: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Studienleiter: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Protokoll und im klinischen Studienbericht enthaltenen Daten und Informationen werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird auf Anfrage vom Hauptforscher geteilt, sofern er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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