Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitovapaiden oraalisten probioottien mikrobikolonisaatio

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: John Hale

Maidonvapaan probioottibakteerin Streptococcus Salivariuksen kolonisaation arviointi imeskelytableteista suuonteloon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maitotuotteita ja maidotonta probioottia Streptococcus salivarius M18 sisältävien probioottisten imeskelytablettien kolonisaatiotehokkuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kolonisaatiopilottitutkimus, jossa ei ole vuorovaikutusta kahden eri imeskelytabletin kolonisaatiotehokkuuden arvioimiseksi, jotka sisältävät joko maitotuotteita tai maidotonta probioottibakteeria Streptococcus salivarius M18.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka nauttivat probioottista imeskelytablettia, joka sisältää maidotonta Streptococcus salivarius M18:aa tai maitopohjaista Streptococcus salivarius M18:aa seitsemän päivän aikana. Sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen ja jälkeen interventiota. Kolonisaatiotehokkuus määritetään laskemalla probiootti sylkinäytteissä käyttämällä tavanomaisia ​​mikrobiologisia tekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
        • Rekrytointi
        • Blis Technologies Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 18-80 v

  1. Yleisesti hyvä kunto 18 - 80 vuotta.
  2. Harjoittele hyvää suuhygieniaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos.
  2. Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana
  3. Allergiahistoria (esim. meijeri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 imeskelytabletit
Streptococcus salivarius M18 imeskelytabletit, jotka sisältävät maitopohjaisia ​​Streptococcus salivarius M18
Ravintolisä: Streptococcus salivarius M18 imeskelytabletit
Tässä tutkimuksessa meijeripohjaista S. salivarius M18:aa sisältävän imeskelytabletin formulaatiota arvioidaan sen kyvyn suhteen kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon.
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 maidottomat imeskelytabletit
Streptococcus salivarius M18 imeskelytabletit, jotka sisältävät maidotonta Streptococcus salivarius M18
Ravintolisä: Streptococcus salivarius M18 maidottomat imeskelytabletit
Tässä tutkimuksessa maidotonta S. salivarius M18:aa sisältävän imeskelytablettiformulaation kykyä kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 1 tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti interventiosta
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
1 tunti interventiosta
Muutos S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos maidoton S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 1 tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti interventiosta
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
1 tunti interventiosta
Muutos maidoton S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos maidoton S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos maidoton S. salivarius M18:n mikrobikolonisaatiossa päivästä 0 (perustaso) 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos maitopohjaisen Streptococcus salivarius M18:n mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa imeskelytabletissa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Hale

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Opintojohtaja: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLTCT2022/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan ja kliinisen tutkimusraportin tiedot jaetaan aikanaan muille tutkijoille ja/tai julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusraportti 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jakaa tutkimuksen yhteenvedon pyynnöstä, ellei sitä ole julkaistu julkisessa kirjallisuudessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus salivarius M18 imeskelytabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa