Colonização microbiana de probióticos orais sem laticínios
11 de maio de 2022 atualizado por: John Hale
Avaliação da colonização da bactéria probiótica sem laticínios Streptococcus Salivarius de pastilhas para a cavidade oral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da colonização de pastilhas probióticas contendo Streptococcus salivarius M18 probiótico lácteo e não lácteo, em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de colonização duplo-cego, randomizado e controlado, sem cruzamento para avaliar a eficácia da colonização de duas pastilhas diferentes contendo bactérias probióticas Streptococcus salivarius M18 lácteas ou livres de lácteos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos consumindo pastilhas probióticas contendo Streptococcus salivarius M18 sem laticínios ou Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios durante um período de sete dias. Amostras de saliva serão coletadas em pontos de tempo predeterminados antes e depois da intervenção. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Otago
-
Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
- Recrutamento
- Blis Technologies Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou Feminino 18 anos - 80 anos de idade
- Em geral, boa saúde 18 - 80 anos de idade.
- Pratique uma boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
- Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
- História de alergia (por ex. laticínio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 pastilhas
Streptococcus salivarius M18 pastilhas contendo Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios
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Neste estudo, uma formulação de pastilha contendo S. salivarius M18 de base láctea será avaliada quanto ao seu potencial de fornecer Streptococcus salivarius M18 probiótico para a cavidade oral.
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 pastilhas sem laticínios
Streptococcus salivarius M18 pastilhas contendo Streptococcus salivarius M18 sem laticínios
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Neste estudo, uma formulação de pastilha contendo S. salivarius M18 livre de produtos lácteos será avaliada quanto ao seu potencial de fornecer Streptococcus salivarius M18 probiótico para a cavidade oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 do dia 0 (linha de base) a 1 hora
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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1 hora pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 desde o dia 0 (linha de base) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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8 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 desde o dia 0 (linha de base) até 24 horas
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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24 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 desde o dia 0 (linha de base) até 48 horas
Prazo: 48 horas após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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48 horas após a intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 livre de laticínios desde o dia 0 (linha de base) até 1 hora
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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1 hora pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 livre de laticínios do dia 0 (linha de base) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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8 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 livre de laticínios desde o dia 0 (linha de base) até 24 horas
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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24 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana de S. salivarius M18 sem leite desde o dia 0 (linha de base) até 48 horas
Prazo: 48 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 à base de laticínios em formato de pastilha.
A análise estatística da saliva (p.
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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48 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
- Diretor de estudo: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTCT2022/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e informações incluídos no Protocolo e Relatório do Estudo Clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo Pesquisador Principal mediante solicitação, caso não seja publicado na literatura pública
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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