Mikrobiell kolonisering av melkefrie orale probiotika
11. mai 2022 oppdatert av: John Hale
Vurdering av kolonisering av melkefri probiotisk bakterie Streptococcus Salivarius fra sugetabletter til munnhulen
Målet med denne studien er å evaluere koloniseringseffekten av probiotiske pastiller som inneholder melkeprodukter og melkefrie probiotiske Streptococcus salivarius M18, hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert koloniseringspilotstudie uten kryssing for å evaluere koloniseringseffektiviteten til to forskjellige pastiller som inneholder enten melke- eller melkefrie probiotiske bakterier Streptococcus salivarius M18.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de 2 gruppene som bruker probiotisk sugetablett som inneholder melkefri Streptococcus salivarius M18 eller melkebasert Streptococcus salivarius M18 over en syv dagers periode. Spyttprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter intervensjon. Koloniseringseffektivitet vil bli bestemt ved å telle probiotika i spyttprøvene ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Rekruttering
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne 18-80 år
- Generelt god helse 18 - 80 år.
- Sørg for god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert.
- Er på samtidig antibiotikabehandling eller vanlig antibiotikabruk i løpet av siste 1 uke
- Historie med allergi (f.eks. meieri).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 sugetabletter
Streptococcus salivarius M18 pastiller som inneholder melkebaserte Streptococcus salivarius M18
|
I denne studien vil en pastillformulering inneholdende meieribasert S. salivarius M18 bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 melkefrie pastiller
Streptococcus salivarius M18 pastiller som inneholder melkefri Streptococcus salivarius M18
|
I denne studien vil en pastillformulering som inneholder melkefri S. salivarius M18 bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 1 time
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
1 time etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
48 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av meierifri S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 1 time
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
1 time etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av meierifri S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av meierifri S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering av meierifri S. salivarius M18 fra dag 0 (grunnlinje) til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av meieribasert Streptococcus salivarius M18 i et pastillformat.
Spyttstatistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks.
Microsoft Excel).
|
48 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
- Studieleder: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Burton JP, Wescombe PA, Macklaim JM, Chai MH, Macdonald K, Hale JD, Tagg J, Reid G, Gloor GB, Cadieux PA. Persistence of the oral probiotic Streptococcus salivarius M18 is dose dependent and megaplasmid transfer can augment their bacteriocin production and adhesion characteristics. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65991. doi: 10.1371/journal.pone.0065991. Print 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLTCT2022/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og informasjon inkludert i protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt med andre forskere og/eller i publikasjoner etter hvert.
IPD-delingstidsramme
Studierapport 3 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oppsummerende studierapport vil bli delt av hovedetterforsker på forespørsel hvis den ikke er publisert i offentlig litteratur
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .