Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel kolonisering af mælkefri orale probiotika

11. maj 2022 opdateret af: John Hale

Vurdering af kolonisering af mælkefri probiotisk bakterie Streptococcus Salivarius fra sugetabletter til mundhulen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​probiotiske sugetabletter indeholdende mejeri og mælkefrit probiotikum Streptococcus salivarius M18 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret koloniseringspilotstudie uden krydsning for at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​to forskellige sugetabletter indeholdende enten mælke- eller mælkefri probiotiske bakterier Streptococcus salivarius M18.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper, der indtager probiotisk sugetablet indeholdende mælkefri Streptococcus salivarius M18 eller mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 over en periode på syv dage. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotikaet i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde 18-80 år

  1. Generelt godt helbred 18 - 80 år.
  2. Udvis god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
  2. Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
  3. Anamnese med allergi (f. mejeri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 sugetabletter
Streptococcus salivarius M18 sugetabletter, der indeholder mælkebaserede Streptococcus salivarius M18
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18 sugetabletter
I denne undersøgelse vil en sugetabletformulering indeholdende mejeribaseret S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 mælkefri sugetabletter
Streptococcus salivarius M18 sugetabletter indeholdende mælkefri Streptococcus salivarius M18
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18 mælkefri sugetabletter
I denne undersøgelse vil en sugetabletformulering indeholdende mælkefri S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel kolonisering af S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 1 time
Tidsramme: 1 time efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
1 time efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
8 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
24 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
48 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af mælkefri S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 1 time
Tidsramme: 1 time efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
1 time efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af mælkefri S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
8 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af mælkefri S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
24 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering af mælkefri S. salivarius M18 fra dag 0 (baseline) til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af mejeribaseret Streptococcus salivarius M18 i et sugetablet-format. Den statistiske spytanalyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
48 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Hale

Efterforskere

  • Studieleder: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Studieleder: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og information inkluderet i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer på et senere tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Studierapport 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af Principal Investigator efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius M18 sugetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner