Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejmentes orális probiotikumok mikrobiális kolonizációja

2022. május 11. frissítette: John Hale

Tejmentes probiotikus baktérium Streptococcus Salivarius kolonizációjának felmérése a pasztilláktól a szájüregig

A tanulmány célja a tejterméket és tejmentes probiotikus Streptococcus salivarius M18-at tartalmazó probiotikus pasztillák kolonizációs hatékonyságának értékelése egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált kolonizációs kísérleti kísérlet, amelyben nincs keresztezés, hogy értékeljék a Streptococcus salivarius M18 tejterméket vagy tejmentes probiotikus baktériumokat tartalmazó két különböző pasztilla kolonizációs hatékonyságát.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, akik tejmentes Streptococcus salivarius M18-at vagy tejalapú Streptococcus salivarius M18-at tartalmazó probiotikus pasztillát fogyasztanak hét napos időszakon keresztül. A nyálmintákat a beavatkozás előtt és után előre meghatározott időpontokban gyűjtik. A kolonizációs hatékonyságot a nyálmintákban lévő probiotikumok standard mikrobiológiai technikák alkalmazásával történő megszámlálásával határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland, 9012
        • Toborzás
        • Blis Technologies Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő 18-80 éves korig

  1. Általában jó egészségi állapot 18-80 éves kor között.
  2. Gyakorold a jó szájhigiéniát.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, vagy immunhiányos.
  2. Egyidejűleg antibiotikum-kezelésben vagy rendszeres antibiotikum-kezelésben részesül az elmúlt 1 hétben
  3. Allergia anamnézisében (pl. tejtermék).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Streptococcus salivarius M18 pasztilla
Streptococcus salivarius M18 pasztilla tejalapú Streptococcus salivarius M18
Étrend-kiegészítő: Streptococcus salivarius M18 pasztilla
Ebben a vizsgálatban egy tejalapú S. salivarius M18-at tartalmazó pasztilla készítményt értékelnek a probiotikus Streptococcus salivarius M18 szájüregbe juttatására való képessége szempontjából.
Aktív összehasonlító: Streptococcus salivarius M18 tejmentes pasztilla
Streptococcus salivarius M18 pasztilla tejmentes Streptococcus salivarius M18
Étrend-kiegészítő: Streptococcus salivarius M18 tejmentes pasztilla
Ebben a vizsgálatban egy tejmentes S. salivarius M18-at tartalmazó pasztilla készítményt értékelnek a probiotikus Streptococcus salivarius M18 szájüregbe juttatására való képessége szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjában a 0. napról (alapvonal) 1 órára
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
1 órával a beavatkozás után
Változás a S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjában a 0. napról (alapvonal) 8 órára
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
8 órával a beavatkozás után
Változás a S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjában a 0. napról (alapvonal) 24 órára
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
24 órával a beavatkozás után
A S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjának változása a 0. napról (alapvonal) 48 órára
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
48 órával a beavatkozás után
A tejmentes S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjának változása a 0. napról (alapvonal) 1 órára
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
1 órával a beavatkozás után
A tejmentes S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjának változása a 0. napról (alapvonal) 8 órára
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
8 órával a beavatkozás után
A tejmentes S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjának változása a 0. napról (alapvonal) 24 órára
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
24 órával a beavatkozás után
A tejmentes S. salivarius M18 mikrobiális kolonizációjának változása a 0. napról (alapvonal) 48 órára
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A tanulmány meghatározza a tejalapú Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását pasztilla formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. Students t-teszt) kerül végrehajtásra, hogy a résztvevők adatait összehasonlítsák az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt is elemezni fogják. átlagos és szórásfüggvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel).
48 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Hale

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Tanulmányi igazgató: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLTCT2022/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Protokollban és a Klinikai vizsgálati jelentésben szereplő adatokat és információkat a megfelelő időben megosztják más kutatókkal és/vagy publikációkban.

IPD megosztási időkeret

Vizsgálati jelentés 3 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összefoglaló vizsgálati jelentést a kutatásvezető kérésre megosztja, ha a publikációban nem teszik közzé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel