Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробная колонизация безмолочных пероральных пробиотиков

11 мая 2022 г. обновлено: John Hale

Оценка колонизации безмолочных пробиотических бактерий Streptococcus Salivarius из пастилок в полость рта

Целью данного исследования является оценка эффективности колонизации пробиотических пастилок, содержащих молочные продукты и не содержащие молочные продукты пробиотиков Streptococcus salivarius M18, у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование колонизации без перекрестного исследования для оценки эффективности колонизации двух разных пастилок, содержащих либо молочные, либо не содержащие молочные продукты пробиотические бактерии Streptococcus salivarius M18.

Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, принимающих пробиотические пастилки, содержащие Streptococcus salivarius M18 без молока или Streptococcus salivarius M18 на основе молока в течение семи дней. Образцы слюны будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после вмешательства. Эффективность колонизации будет определяться путем подсчета пробиотиков в образцах слюны с использованием стандартных микробиологических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 до 80 лет

  1. В целом хорошее здоровье 18 - 80 лет.
  2. Соблюдайте правила гигиены полости рта.

Критерий исключения:

  1. Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или ослабленный иммунитет.
  2. Получаете одновременную антибактериальную терапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели
  3. Аллергия в анамнезе (например, молочный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Streptococcus salivarius M18 пастилки
Streptococcus salivarius M18 пастилки, содержащие Streptococcus salivarius M18 на молочной основе
Диетическая добавка: Streptococcus salivarius M18 пастилки
В этом исследовании состав пастилки, содержащий S. salivarius M18 на молочной основе, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.
Активный компаратор: Streptococcus salivarius M18 пастилки без молока
Streptococcus salivarius M18 Леденцы, содержащие безмолочный Streptococcus salivarius M18
Диетическая добавка: Streptococcus salivarius M18 пастилки без молока
В этом исследовании пастилка, содержащая S. salivarius M18, не содержащая молочных продуктов, будет оцениваться на предмет ее способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18 с 0-го дня (базовый уровень) до 1 часа
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
1 час после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18 с 0-го дня (базовый уровень) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
8 часов после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18 с 0-го дня (базовый уровень) до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
24 часа после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18 с 0-го дня (базовый уровень) до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
48 часов после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18, не содержащей молочных продуктов, с 0-го дня (исходный уровень) до 1 часа
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
1 час после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18, не содержащей молочных продуктов, с 0-го дня (базовый уровень) до 8-часового
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
8 часов после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18, не содержащей молочных продуктов, от дня 0 (базовый уровень) до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
24 часа после вмешательства
Изменение микробной колонизации S. salivarius M18, не содержащей молочных продуктов, от дня 0 (базовый уровень) до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 на молочной основе в формате пастилки. Статистический анализ слюны (например, Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Майкрософт Эксель).
48 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Hale

Следователи

  • Директор по исследованиям: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Директор по исследованиям: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLTCT2022/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и информация, включенные в протокол и отчет о клиническом исследовании, будут переданы другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.

Сроки обмена IPD

Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Сводный отчет об исследовании будет предоставлен руководителю исследования по запросу, если он не опубликован в общедоступной литературе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться