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Colonisation microbienne des probiotiques oraux sans produits laitiers

11 mai 2022 mis à jour par: John Hale

Évaluation de la colonisation de la bactérie probiotique sans produits laitiers Streptococcus salivarius des pastilles à la cavité buccale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de colonisation des pastilles probiotiques contenant du probiotique Streptococcus salivarius M18 laitier et sans produits laitiers, chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de colonisation contrôlée, randomisée, en double aveugle, sans croisement pour évaluer l'efficacité de la colonisation de deux pastilles différentes contenant des bactéries probiotiques Streptococcus salivarius M18, soit laitières, soit sans produits laitiers.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes consommant une pastille probiotique contenant du Streptococcus salivarius M18 sans produits laitiers ou du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sur une période de sept jours. Des échantillons de salive seront prélevés à des moments prédéterminés avant et après l'intervention. L'efficacité de la colonisation sera déterminée en énumérant le probiotique dans les échantillons de salive à l'aide de techniques microbiologiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9012
        • Recrutement
        • Blis Technologies Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou Femme de 18 à 80 ans

  1. En général bonne santé 18 - 80 ans.
  2. Pratiquez une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de maladie auto-immune ou être immunodéprimé.
  2. Suivez une antibiothérapie concomitante ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine
  3. Antécédents d'allergie (par ex. laitier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pastilles Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 pastilles contenant Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers
Complément alimentaire: Pastilles Streptococcus salivarius M18
Dans cette étude, une formulation de pastille contenant du S. salivarius M18 à base de produits laitiers sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 à la cavité buccale.
Comparateur actif: Streptococcus salivarius M18 pastilles sans produits laitiers
Streptococcus salivarius M18 pastilles contenant du Streptococcus salivarius M18 sans produits laitiers
Complément alimentaire: Streptococcus salivarius M18 pastilles sans produits laitiers
Dans cette étude, une formulation de pastille contenant du S. salivarius M18 sans produits laitiers sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 du jour 0 (référence) à 1 heure
Délai: 1h post intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
1h post intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
8 heures après intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 du jour 0 (référence) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
24 heures après l'intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 du jour 0 (référence) à 48 heures
Délai: 48 heures après l'intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
48 heures après l'intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 sans produits laitiers du jour 0 (référence) à 1 heure
Délai: 1h post intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
1h post intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 sans produits laitiers du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
8 heures après intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 sans produits laitiers du jour 0 (référence) à 24 heures
Délai: 24h après intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
24h après intervention
Modification de la colonisation microbienne de S. salivarius M18 sans produits laitiers du jour 0 (référence) à 48 heures
Délai: 48 heures après intervention
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne du Streptococcus salivarius M18 à base de produits laitiers sous forme de pastille. L'analyse statistique de la salive (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
48 heures après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Hale

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Directeur d'études: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTCT2022/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et informations incluses dans le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagées avec d'autres chercheurs et/ou dans des publications en temps voulu.

Délai de partage IPD

Rapport d'étude 3 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le rapport d'étude sommaire sera partagé par le chercheur principal sur demande s'il n'est pas publié dans la littérature publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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