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Colonización microbiana de probióticos orales libres de lácteos

11 de mayo de 2022 actualizado por: John Hale

Evaluación de la colonización de la bacteria probiótica libre de lácteos Streptococcus Salivarius de las pastillas a la cavidad oral

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de colonización de pastillas probióticas que contienen Streptococcus salivarius M18 probiótico lácteo y sin lácteos, en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de colonización controlado aleatorizado, doble ciego, sin cruce para evaluar la eficacia de la colonización de dos pastillas diferentes que contienen bacterias probióticas Streptococcus salivarius M18, ya sea láctea o libre de lácteos.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos que consumen pastillas probióticas que contienen Streptococcus salivarius M18 sin lácteos o Streptococcus salivarius M18 a base de lácteos durante un período de siete días. Las muestras de saliva se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados antes y después de la intervención. La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico en las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Reclutamiento
        • Blis Technologies Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o Mujer 18y - 80y edad

  1. En general buena salud 18 - 80 años de edad.
  2. Practique una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
  2. Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
  3. Antecedentes de alergia (p. ej. lácteos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 pastillas
Streptococcus salivarius M18 pastillas para chupar que contienen Streptococcus salivarius M18 de base láctea
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 pastillas
En este estudio, se evaluará una formulación de pastilla que contiene S. salivarius M18 de base láctea por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad oral.
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 pastillas sin lácteos
Streptococcus salivarius M18 pastillas que contienen Streptococcus salivarius M18 sin lácteos
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 pastillas sin lácteos
En este estudio, se evaluará una formulación de pastilla que contiene S. salivarius M18 libre de lácteos por su potencial de administrar Streptococcus salivarius M18 probiótico a la cavidad oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 desde el día 0 (línea de base) hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
1 hora después de la intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
8 horas después de la intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 desde el día 0 (línea de base) hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
24 horas post intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 desde el día 0 (línea de base) hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas post intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
48 horas post intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 libre de lácteos desde el día 0 (línea de base) hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
1 hora después de la intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 libre de lácteos desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
8 horas después de la intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 libre de lácteos desde el día 0 (línea de base) hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
24 horas después de la intervención
Cambio en la colonización microbiana de S. salivarius M18 libre de lácteos desde el día 0 (línea de base) hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 de origen lácteo en formato de pastilla. El análisis estadístico de saliva (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p. Microsoft Excel).
48 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Hale

Investigadores

  • Director de estudio: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Director de estudio: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLTCT2022/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la información incluidos en el Protocolo y el Informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El informe resumido del estudio será compartido por el investigador principal a pedido si no se publica en la literatura pública

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Streptococcus salivarius M18 pastillas

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