Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální kolonizace perorálních probiotik bez obsahu mléka

11. května 2022 aktualizováno: John Hale

Posouzení kolonizace probiotické bakterie Streptococcus Salivarius bez mléka od pastilek po dutinu ústní

Cílem této studie je vyhodnotit kolonizační účinnost probiotických pastilek obsahujících mléčné a bezmléčné probiotikum Streptococcus salivarius M18 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou kolonizační pilotní studii bez křížení pro hodnocení účinnosti kolonizace dvou různých pastilek obsahujících buď mléčné nebo bezmléčné probiotické bakterie Streptococcus salivarius M18.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin konzumujících probiotické pastilky obsahující Streptococcus salivarius M18 bez mléka nebo Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka po dobu sedmi dnů. Vzorky slin budou odebírány v předem stanovených časových bodech před a po intervenci. Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ve vzorcích slin za použití standardních mikrobiologických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Nábor
        • Blis Technologies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena 18-80 let

  1. Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
  2. Dodržujte správnou ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
  2. Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne
  3. Alergická anamnéza (např. Mléčné výrobky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pastilky Streptococcus salivarius M18
Pastilky Streptococcus salivarius M18 obsahující Streptococcus salivarius M18 na mléčné bázi
Doplněk stravy: Pastilky Streptococcus salivarius M18
V této studii bude hodnocena formulace pastilek obsahující S. salivarius M18 na mléčném základě z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
Aktivní komparátor: Pastilky Streptococcus salivarius M18 bez mléčných výrobků
Pastilky Streptococcus salivarius M18 obsahující Streptococcus salivarius M18 bez mléka
Doplněk stravy: Pastilky Streptococcus salivarius M18 bez mléčných výrobků
V této studii bude léková forma obsahující S. salivarius M18 bez mléčných výrobků hodnocena z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 ze dne 0 (základní hodnota) do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
1 hodinu po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 ze dne 0 (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
8 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 ze dne 0 (základní hodnota) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
24 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 ze dne 0 (základní hodnota) na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
48 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 bez mléka ze dne 0 (základní hodnota) na 1 hodinu
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
1 hodinu po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 bez mléka ze dne 0 (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
8 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 bez mléka ze dne 0 (základní hodnota) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
24 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci S. salivarius M18 bez mléka ze dne 0 (základní hodnota) do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 na bázi mléka ve formátu pastilky. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Hale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Ředitel studie: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2022/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a informace obsažené v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s ostatními výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na požádání sdílena hlavním zkoušejícím, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit