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Colonizzazione microbica di probiotici orali senza latticini

11 maggio 2022 aggiornato da: John Hale

Valutazione della colonizzazione del batterio probiotico senza latticini Streptococcus Salivarius Dalle losanghe alla cavità orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di colonizzazione di pastiglie probiotiche contenenti latticini e probiotici senza latticini Streptococcus salivarius M18, in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di colonizzazione controllato, randomizzato, in doppio cieco, senza crossover, per valutare l'efficacia della colonizzazione di due diverse losanghe contenenti batteri probiotici Streptococcus salivarius M18 o latticini o senza latticini.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi che consumano pastiglie probiotiche contenenti Streptococcus salivarius M18 senza latticini o Streptococcus salivarius M18 a base di latticini per un periodo di sette giorni. I campioni di saliva verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni

  1. In generale buona salute 18 - 80 anni di età.
  2. Pratica una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  2. Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  3. Storia di allergia (ad es. latticini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius pastiglie M18
Streptococcus salivarius M18 pastiglie contenenti Streptococcus salivarius M18 a base di latte
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius pastiglie M18
In questo studio, una formulazione di pastiglie contenente S. salivarius M18 a base di latticini sarà valutata per il suo potenziale di rilascio di Streptococcus salivarius M18 probiotico nella cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 pastiglie senza latticini
Streptococcus salivarius M18 pastiglie contenenti Streptococcus salivarius M18 senza lattosio
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius M18 pastiglie senza latticini
In questo studio, una formulazione di losanghe contenente S. salivarius M18 senza latticini sarà valutata per il suo potenziale di rilascio di Streptococcus salivarius M18 probiotico nella cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 dal giorno 0 (basale) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 dal giorno 0 (basale) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 dal giorno 0 (basale) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
48 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 senza latticini dal giorno 0 (basale) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 senza latticini dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 senza latticini dal giorno 0 (basale) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica di S. salivarius M18 senza latticini dal giorno 0 (basale) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 a base di latticini in formato pastiglia. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Hale

Investigatori

  • Direttore dello studio: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Direttore dello studio: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni inclusi nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o nelle pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Relazione sullo studio 3 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di sintesi dello studio sarà condiviso dal Principal Investigator su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococcus salivarius pastiglie M18

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