Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell kolonisering av mejerifria orala probiotika

11 maj 2022 uppdaterad av: John Hale

Bedömning av kolonisering av mejerifri probiotisk bakterie Streptococcus Salivarius från sugtabletter till munhålan

Syftet med denna studie är att utvärdera koloniseringseffekten av probiotiska pastiller som innehåller mejeri och mjölkfritt probiotika Streptococcus salivarius M18 hos friska vuxna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad koloniseringspilotstudie utan korsning för att utvärdera koloniseringseffekten av två olika pastiller innehållande antingen mejeri- eller mejerifria probiotiska bakterier Streptococcus salivarius M18.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 2 grupperna som konsumerar probiotisk pastill som innehåller mejerifri Streptococcus salivarius M18 eller mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 under en period på sju dagar. Salivprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter före och efter intervention. Koloniseringseffektiviteten kommer att bestämmas genom att räkna upp probiotikan i salivproverna med användning av standardmikrobiologiska tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
        • Rekrytering
        • Blis Technologies Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna 18-80 år

  1. Generellt god hälsa 18 - 80 år.
  2. Öva god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad.
  2. Är på samtidig antibiotikabehandling eller regelbunden antibiotikaanvändning under den senaste veckan
  3. Historik med allergi (t.ex. mejeri).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 sugtabletter
Streptococcus salivarius M18 sugtabletter som innehåller mejeribaserade Streptococcus salivarius M18
Kosttillskott: Streptococcus salivarius M18 sugtabletter
I denna studie kommer en pastillformulering innehållande mejeribaserad S. salivarius M18 att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius M18 till munhålan.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 mjölkfria sugtabletter
Streptococcus salivarius M18 sugtabletter som innehåller mjölkfri Streptococcus salivarius M18
Kosttillskott: Streptococcus salivarius M18 mjölkfria sugtabletter
I denna studie kommer en pastillformulering innehållande mejerifri S. salivarius M18 att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius M18 till munhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 1 timme
Tidsram: 1 timme efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
1 timme efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
8 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
24 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
48 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av mejerifri S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 1 timme
Tidsram: 1 timme efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
1 timme efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av mejerifri S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
8 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av mejerifri S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
24 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering av mejerifri S. salivarius M18 från dag 0 (baslinje) till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffektivitet av mejeribaserad Streptococcus salivarius M18 i ett pastillformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procent av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft excel).
48 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Hale

Utredare

  • Studierektor: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Studierektor: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLTCT2022/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och information som ingår i protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas med andra forskare och/eller i publikationer i sinom tid.

Tidsram för IPD-delning

Studierapport 3 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Sammanfattande studierapport kommer att delas av huvudutredaren på begäran om den inte publiceras i offentlig litteratur

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera