Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja mikrobiologiczna probiotyków doustnych bez nabiału

11 maja 2022 zaktualizowane przez: John Hale

Ocena kolonizacji bezmlecznej bakterii probiotycznej Streptococcus Salivarius z pastylek do jamy ustnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności kolonizacji probiotycznych pastylek do ssania zawierających nabiał i bezmleczny probiotyk Streptococcus salivarius M18 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe kolonizacji bez krzyżowania w celu oceny skuteczności kolonizacji dwóch różnych pastylek do ssania zawierających bakterie probiotyczne Streptococcus salivarius M18 zawierające nabiał lub bez nabiału.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup spożywających probiotyczne pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius M18 bez nabiału lub Streptococcus salivarius M18 na bazie mleka przez okres siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
  2. Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  2. Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 pastylki do ssania
Streptococcus salivarius M18 pastylki do ssania zawierające Streptococcus salivarius M18 na bazie mleka
Suplement diety: Streptococcus salivarius M18 pastylki do ssania
W tym badaniu preparat do ssania zawierający S. salivarius M18 na bazie mleka zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 bezmleczne pastylki do ssania
Streptococcus salivarius M18 pastylki do ssania zawierające bezmleczny Streptococcus salivarius M18
Suplement diety: Streptococcus salivarius M18 bezmleczne pastylki do ssania
W tym badaniu preparat pastylki do ssania zawierający bezmleczny S. salivarius M18 zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 od dnia 0 (linia bazowa) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
1 godzina po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 od dnia 0 (linia bazowa) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
24 godziny po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
48 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 bez produktów mlecznych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
1 godzina po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 bez produktów mlecznych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji bakteryjnej bezmlecznej S. salivarius M18 od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 24 godzin
Ramy czasowe: Interwencja po 24 godzinach
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
Interwencja po 24 godzinach
Zmiana kolonizacji bakteryjnej S. salivarius M18 bez produktów mlecznych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 pochodzenia mlecznego w postaci pastylek do ssania. Analiza statystyczna śliny (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Hale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John D D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
  • Dyrektor Studium: John R Tagg, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i informacje zawarte w protokole i raporcie z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sprawozdanie z badania 3 miesiące po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus salivarius M18 pastylki do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj