复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 BCMA 靶向 LCAR-BCDR 细胞
2026年8月9日 更新者：Weijun Fu、Shanghai Changzheng Hospital
评估 BCMA 靶向 LCAR-BCDR 细胞产品在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、剂量探索和剂量扩展研究，评估 LCAR-BCDR 细胞制剂在接受以下治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤功效足够的标准治疗。
研究概览
详细说明
The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6".
The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Boren Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究；充分了解并知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵守并能够完成所有测试程序；在开始任何不属于受试者疾病标准治疗的与研究相关的测试或程序之前，必须获得知情同意；
- 受试者年满 18 岁。
- 根据 IMWG 诊断标准记录 MM 的初步诊断。
- 筛选时存在可测量的疾病。
- 收到 PI 和 IMiD（沙利度胺除外）。
- 接受过至少 3 种先前的多发性骨髓瘤治疗线，每线至少接受了 1 个完整的治疗周期，除非 IMWG 标准将进行性疾病 (PD) 记录为对该方案的最佳反应。 此外，在之前的治疗中对任何 PI 和任何 IMiD 难治或不耐受的受试者也符合条件。
- 预期生存期≥ 3 个月。
- 临床实验室值符合筛选访视标准
- 生育期妇女在筛选时和使用环磷酰胺和氟达拉滨进行初始治疗之前，使用高灵敏度血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β -HCG]）必须呈阴性；
排除标准：
- 对既往 BCMA 靶向 CAR-T 疗法无反应（除了在既往 CAR-T 治疗 CR 后复发的受试者）。
- 先前使用任何靶向 BCMA 的抗体进行治疗。
- 诊断或预处理为多发性骨髓瘤以外的侵袭性恶性肿瘤。
- 先前的抗肿瘤治疗（预处理前）且清除期不足。
- 已知活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 受累史，或多发性骨髓瘤膜/脊髓膜受累的临床体征。
- 任何乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性放映时间。
- 严重的基础疾病
- 在研究期间或研究治疗后 1 年内有生育计划的男性受试者。
- 在研究期间或研究治疗后 1 年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究者认为受试者不适合参与研究的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCAR-BCDR细胞产品
每个受试者都会收到 LCAR-BCDR 细胞
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在用 LCAR-BCDR 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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不良事件是指临床研究受试者服用药物产品（研究性或非研究性）时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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推荐的 2 期剂量 (RP2D) 结果
大体时间：LCAR-BCDR 输注后 30 天（第 1 天）
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通过ATD+BOIN设计建立RP2D
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LCAR-BCDR 输注后 30 天（第 1 天）
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外周血和骨髓中的 CAR 阳性 T 细胞
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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LCAR-BCDR输注后外周血和骨髓中的CAR阳性T细胞
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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外周血和骨髓中的 CAR 转基因水平
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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LCAR-BCDR输注后外周血和骨髓中的CAR转基因水平
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次输注 LCAR-BCDR 之日到首次记录到疾病进展（根据 IMWG 标准）或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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总生存期（OS）
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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总生存期（OS）定义为从第一次输注 LCAR-AIO 到受试者死亡的时间
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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抗LCAR-BCDR抗体的发生率
大体时间：LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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在评估抗 LCAR-BCDR 抗体血清样本的时间点，将收集静脉血样以测量 LCAR-BCDR 阳性细胞浓度和 LCAR-BCDR 的转基因水平
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LCAR-BCDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Weijun Fu, PhD、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月27日
研究完成 (实际的)
2025年5月27日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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