Células LCAR-BCDR direcionadas a BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Critério de inclusão:

1. O sujeito participa voluntariamente do estudo clínico; Compreender plenamente e estar informado sobre o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de teste; O consentimento informado deve ser obtido antes de iniciar quaisquer testes ou procedimentos relacionados ao estudo que não façam parte do tratamento padrão da doença do sujeito;
2. Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
3. Diagnóstico inicial documentado de MM de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.
4. Presença de doença mensurável na triagem.
5. Recebeu um PI e um IMiD (exceto talidomida).
6. Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo, submetido a pelo menos 1 ciclo completo de tratamento para cada linha, a menos que doença progressiva (DP) tenha sido documentada pelos critérios do IMWG como a melhor resposta ao regime. Além disso, sujeitos refratários ou intolerantes a qualquer PI e qualquer IMiD em seu tratamento anterior são elegíveis.
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
8. Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da visita de triagem
9. As mulheres férteis devem ser negativas usando um teste de gravidez sérico altamente sensível (β gonadotrofina coriônica humana [β -HCG]) no momento da triagem e antes do tratamento inicial com ciclofosfamida e fludarabina;

Critério de exclusão:

1. Nenhuma resposta à terapia CAR-T anterior direcionada ao BCMA (exceto em indivíduos que recaíram após CR para tratamento CAR-T anterior).
2. Tratamento prévio com qualquer anticorpo direcionado ao BCMA.
3. Diagnosticado ou pré-tratado para uma malignidade invasiva diferente do mieloma múltiplo.
4. Tratamento antitumoral anterior (antes do pré-tratamento) com período de washout insuficiente.
5. História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento de membrana/membrana espinhal de mieloma múltiplo.
6. Positivo de qualquer antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) em o momento da triagem.
7. Condições médicas subjacentes graves
8. Indivíduos do sexo masculino que têm um plano de parto durante o período do estudo ou dentro de 1 ano após o tratamento do estudo.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo ou dentro de 1 ano após o tratamento do estudo.
10. O investigador considerou que os sujeitos não se adequavam a quaisquer condições de participação no estudo.