BCMA-gerichtete LCAR-BCDR-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil; Die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen; Bereitschaft, alle Testverfahren zu befolgen und zu absolvieren; Die Einwilligung nach Aufklärung muss eingeholt werden, bevor mit der Studie verbundene Tests oder Verfahren eingeleitet werden, die nicht Teil der Standardbehandlung der Krankheit des Probanden sind;
2. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
3. Dokumentierte Erstdiagnose von MM gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
4. Vorhandensein einer messbaren Krankheit beim Screening.
5. Erhielt einen PI und einen IMiD (außer Thalidomid).
6. Mindestens 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jede Linie unterzogen, es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde gemäß IMWG-Kriterien als bestes Ansprechen auf das Regime dokumentiert. Auch Patienten, die in ihrer vorherigen Behandlung gegenüber einem PI und einem IMiD refraktär oder intolerant sind, sind förderfähig.
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
8. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
9. Fruchtbare Frauen müssen mit einem hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Erstbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin negativ sein;

Ausschlusskriterien:

1. Kein Ansprechen auf vorherige BCMA-gerichtete CAR-T-Therapie (außer bei Patienten, die nach CR einen Rückfall auf vorherige CAR-T-Behandlung erlitten).
2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper, der auf BCMA abzielt.
3. Diagnostiziert oder vorbehandelt für eine andere invasive Malignität als das multiple Myelom.
4. Vorherige Antitumorbehandlung (vor der Vorbehandlung) mit unzureichender Auswaschzeit.
5. Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Membran-/Spinalmembranbeteiligung des multiplen Myeloms.
6. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab). die Zeit der Vorführung.
7. Schwerwiegende Grunderkrankungen
8. Männliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung einen Geburtsplan haben.
9. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
10. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Probanden für keine Teilnahmebedingungen an der Studie geeignet waren.