Клетки LCAR-BCDR, нацеленные на BCMA, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

1. Субъект добровольно участвует в клиническом исследовании; Полностью понимать и быть проинформированным об исследовании и подписать Информированное согласие (Форма информированного согласия, ICF); Желание следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования; Информированное согласие должно быть получено до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандартного лечения заболевания субъекта;
2. Субъекты ≥ 18 лет.
3. Документально подтвержденный первоначальный диагноз ММ в соответствии с диагностическими критериями IMWG.
4. Наличие измеримого заболевания при скрининге.
5. Получил PI и IMiD (кроме талидомида).
6. Получили не менее 3 предыдущих линий терапии множественной миеломы, прошли не менее 1 полного цикла лечения для каждой линии, если только прогрессирование заболевания (PD) не было документально подтверждено критериями IMWG как наилучший ответ на режим. Кроме того, право на участие имеют субъекты, рефрактерные или непереносимые к любому ИП и любому IMiD в их предыдущем лечении.
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
8. Клинические лабораторные показатели соответствуют критериям визита для скрининга
9. Фертильные женщины должны быть отрицательными при использовании высокочувствительного сывороточного теста на беременность (β-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) во время скрининга и до начала лечения циклофосфамидом и флударабином;

Критерий исключения:

1. Нет ответа на предыдущую терапию CAR-T, нацеленную на BCMA (за исключением субъектов, у которых возник рецидив после CR на предшествующее лечение CAR-T).
2. Предшествующее лечение любым антителом, нацеленным на BCMA.
3. Диагноз или предварительное лечение инвазивного злокачественного новообразования, отличного от множественной миеломы.
4. Предварительное противоопухолевое лечение (до предлечения) с недостаточным периодом вымывания.
5. Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения оболочек/спинномозговых оболочек при множественной миеломе.
6. Положительный результат на любой поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (ДНК HBV), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) при время скрининга.
7. Серьезные сопутствующие заболевания
8. Субъекты мужского пола, у которых есть план родов в течение периода исследования или в течение 1 года после исследуемого лечения.
9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования или в течение 1 года после исследуемого лечения.
10. Исследователь посчитал, что испытуемые не подходят ни для каких условий участия в исследовании.