Buňky LCAR-BCDR cílené na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se dobrovolně účastní klinické studie; Plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat informovaný souhlas (formulář informovaného souhlasu, ICF); Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy; Před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu, je nutné získat informovaný souhlas;
2. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
3. Zdokumentovaná počáteční diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG.
4. Přítomnost měřitelného onemocnění při screeningu.
5. Obdržel PI a IMiD (kromě thalidomidu).
6. Podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu, podstoupili alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každou linii, pokud progresivní onemocnění (PD) nebylo dokumentováno kritérii IMWG jako nejlepší odpověď na režim. Také jedinci refrakterní nebo netolerantní vůči jakémukoli PI a jakémukoli IMiD při jejich předchozí následné léčbě jsou způsobilí.
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
8. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
9. Fertilní ženy musí být negativní pomocí vysoce citlivého těhotenského testu v séru (β lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) v době screeningu a před zahájením léčby cyklofosfamidem a fludarabinem;

Kritéria vyloučení:

1. Žádná odpověď na předchozí terapii CAR-T cílenou na BCMA (s výjimkou subjektů, u kterých došlo k relapsu po CR na předchozí léčbu CAR-T).
2. Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou zacílenou na BCMA.
3. Diagnostikováno nebo předléčeno pro jinou invazivní malignitu než mnohočetný myelom.
4. Předchozí protinádorová léčba (před předléčením) s nedostatečným vymývacím obdobím.
5. Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky postižení membrány/membrány míchy u mnohočetného myelomu.
6. Pozitivní na jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) při čas promítání.
7. Závažné základní zdravotní stavy
8. Muži, kteří mají porodní plán během studijního období nebo do 1 roku po studijní léčbě.
9. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studijního období nebo do 1 roku po studijní léčbě.
10. Zkoušející usoudil, že subjekty nebyly vhodné pro žádné podmínky účasti ve studii.