Ukierunkowane na BCMA komórki LCAR-BCDR u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć i być poinformowanym o badaniu oraz podpisać świadomą zgodę (formularz świadomej zgody, ICF); Chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur testowych; Należy uzyskać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowego leczenia choroby pacjenta;
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
3. Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG.
4. Obecność mierzalnej choroby podczas badań przesiewowych.
5. Otrzymał PI i IMiD (z wyjątkiem talidomidu).
6. Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, przeszedł co najmniej 1 pełny cykl leczenia dla każdej linii, chyba że postępująca choroba (PD) została udokumentowana przez kryteria IMWG jako najlepsza odpowiedź na schemat. Kwalifikują się również osoby oporne lub nietolerujące jakiegokolwiek PI i jakiegokolwiek IMiD w ich poprzednim leczeniu.
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
8. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej
9. Płodne kobiety muszą być ujemne przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (β-gonadotropina kosmówkowa [β-HCG]) w czasie badania przesiewowego i przed początkowym leczeniem cyklofosfamidem i fludarabiną;

Kryteria wyłączenia:

1. Brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię CAR-T ukierunkowaną na BCMA (z wyjątkiem pacjentów, u których po CR nastąpił nawrót do wcześniejszego leczenia CAR-T).
2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem ukierunkowanym na BCMA.
3. Zdiagnozowany lub wstępnie leczony z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi.
4. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (przed leczeniem wstępnym) z niewystarczającym okresem wypłukiwania.
5. Znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia błony/błony rdzeniowej szpiczaka mnogiego.
6. Dodatni na obecność jakiegokolwiek antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) w czas seansu.
7. Poważne schorzenia podstawowe
8. Mężczyźni, którzy mają plan porodu w okresie objętym badaniem lub w ciągu 1 roku po zastosowaniu badanego leku.
9. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 1 roku po leczeniu badanym lekiem.
10. Badacz uznał, że osoby badane nie nadawały się do żadnych warunków udziału w badaniu.