Cellules LCAR-BCDR ciblées par BCMA chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet participe volontairement à l'étude clinique ; Bien comprendre et être informé de l'étude et signer le consentement éclairé (formulaire de consentement éclairé, ICF); Disposé à suivre et capable de compléter toutes les procédures de test ; Le consentement éclairé doit être obtenu avant de commencer tout test ou toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie du traitement standard de la maladie du sujet ;
2. Sujets ≥ 18 ans.
3. Diagnostic initial documenté de MM selon les critères de diagnostic IMWG.
4. Présence d'une maladie mesurable lors du dépistage.
5. A reçu un PI et un IMiD (sauf thalidomide).
6. A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple, a subi au moins 1 cycle complet de traitement pour chaque ligne, à moins que la maladie progressive (MP) ait été documentée par les critères IMWG comme la meilleure réponse au régime. De plus, les sujets réfractaires ou intolérants à tout IP et tout IMiD dans leur traitement précédent sont éligibles.
7. Espérance de survie ≥ 3 mois.
8. Les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères de visite de dépistage
9. Les femmes fertiles doivent être négatives à l'aide d'un test de grossesse sérique hautement sensible (β gonadotrophine chorionique humaine [β -HCG]) au moment du dépistage et avant le traitement initial par cyclophosphamide et fludarabine ;

Critère d'exclusion:

1. Aucune réponse à un précédent traitement CAR-T ciblant les BCMA (sauf chez les sujets qui ont rechuté après une RC à un traitement CAR-T antérieur).
2. Traitement préalable avec tout anticorps ciblant BCMA.
3. Diagnostiqué ou prétraité pour une tumeur maligne invasive autre que le myélome multiple.
4. Traitement anti-tumoral antérieur (avant le prétraitement) avec une période de sevrage insuffisante.
5. Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC), ou signes cliniques d'atteinte de la membrane/membrane spinale du myélome multiple.
6. Positif de tout antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à l'heure du dépistage.
7. Conditions médicales sous-jacentes graves
8. Sujets masculins qui ont un projet de naissance pendant la période d'étude ou dans l'année suivant le traitement à l'étude.
9. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans l'année suivant le traitement à l'étude.
10. L'investigateur a considéré que les sujets n'étaient aptes à aucune des conditions de participation à l'étude.