Op BCMA gerichte LCAR-BCDR-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan de klinische studie; Volledig begrijpen en geïnformeerd zijn over het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen (Informed Consent Form, ICF); Bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien; Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat tests of procedures met betrekking tot het onderzoek worden gestart die geen deel uitmaken van de standaardbehandeling van de ziekte van de proefpersoon;
2. Proefpersonen ≥ 18 jaar.
3. Gedocumenteerde initiële diagnose van MM volgens IMWG diagnostische criteria.
4. Aanwezigheid van meetbare ziekte bij screening.
5. PI en IMiD ontvangen (behalve thalidomide).
6. Minstens 3 eerdere behandelingslijnen voor multipel myeloom ontvangen, ten minste 1 volledige behandelingscyclus voor elke lijn ondergaan, tenzij progressieve ziekte (PD) door IMWG-criteria werd gedocumenteerd als de beste respons op het regime. Ook personen die ongevoelig of intolerant zijn voor een PI en een IMiD in hun eerdere behandeling daarna komen in aanmerking.
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
8. Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria voor screeningbezoeken
9. Vruchtbare vrouwen moeten negatief zijn met behulp van een zeer gevoelige serumzwangerschapstest (β-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) tijdens de screening en vóór de eerste behandeling met cyclofosfamide en fludarabine;

Uitsluitingscriteria:

1. Geen respons op eerdere BCMA-gerichte CAR-T-therapie (behalve bij proefpersonen die terugvielen na CR op eerdere CAR-T-behandeling).
2. Voorafgaande behandeling met een antilichaam gericht op BCMA.
3. Gediagnosticeerd of voorbehandeld voor een andere invasieve maligniteit dan multipel myeloom.
4. Voorafgaande antitumorbehandeling (vóór de voorbehandeling) met onvoldoende wash-outperiode.
5. Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), of klinische tekenen van betrokkenheid van het membraan/ruggenmergmembraan van multipel myeloom.
6. Positief voor elk hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab) op het moment van screening.
7. Ernstige onderliggende medische aandoeningen
8. Mannelijke proefpersonen die tijdens de studieperiode of binnen 1 jaar na de studiebehandeling een geboorteplan hebben.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 1 jaar na de studiebehandeling.
10. De onderzoeker was van mening dat de proefpersonen niet geschikt waren voor de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek.