BCMA-målrettede LCAR-BCDR-celler hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen deltar frivillig i den kliniske studien; Fullstendig forstå og bli informert om studien og signere det informerte samtykket (Informed Consent Form, ICF); Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer; Informert samtykke må innhentes før man starter noen tester eller prosedyrer knyttet til studien som ikke er en del av standardbehandlingen av pasientens sykdom;
2. Forsøkspersoner ≥ 18 år.
3. Dokumentert initial diagnose av MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
4. Tilstedeværelse av målbar sykdom ved screening.
5. Fikk en PI og en IMiD (unntatt thalidomid).
6. Mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom, gjennomgått minst 1 komplett behandlingssyklus for hver linje, med mindre progressiv sykdom (PD) ble dokumentert av IMWG-kriterier som den beste responsen på regimet. Personer som er refraktære eller intolerante overfor enhver PI og enhver IMiD i deres tidligere behandling etterpå er også kvalifisert.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
8. Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk
9. Fertile kvinner må være negative ved å bruke en svært sensitiv serumgraviditetstest (β humant choriongonadotropin [β -HCG]) ved screeningstid og før initial behandling med cyklofosfamid og fludarabin;

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen respons på tidligere BCMA-målrettet CAR-T-behandling (bortsett fra hos personer som fikk tilbakefall etter CR til tidligere CAR-T-behandling).
2. Tidligere behandling med antistoff rettet mot BCMA.
3. Diagnostisert eller forbehandlet for en annen invasiv malignitet enn myelomatose.
4. Tidligere antitumorbehandling (før forbehandling) med utilstrekkelig utvaskingsperiode.
5. Kjent aktiv eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS), eller kliniske tegn på membran-/ryggmargsmembranpåvirkning av myelomatose.
6. Positiv av ethvert hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), humant immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab) kl. tidspunktet for screening.
7. Alvorlige underliggende medisinske tilstander
8. Mannlige forsøkspersoner som har fødselsplan i løpet av studieperioden eller innen 1 år etter studiebehandlingen.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 1 år etter studiebehandlingen.
10. Utforskeren mente at forsøkspersonene ikke var egnet for noen forhold for deltakelse i studien.