Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCMA-célzott LCAR-BCDR sejtek relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekben

2026. augusztus 9. frissítette: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital

Fázisú klinikai vizsgálat a BCMA-célzott LCAR-BCDR sejttermék biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt, dózismegállapító és dózis-kiterjesztéses vizsgálat, amely az LCAR-BCDR sejtkészítmények biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és tumorellenes hatékonyságát értékeli relapszusos/refrakter myeloma multiplexben részesült betegekben. megfelelő standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6". The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Tianjin, Kína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Boren Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vesz részt a klinikai vizsgálatban; Teljes mértékben megérti a tanulmányt, és értesül róla, és aláírja a tájékozott hozzájárulást (Informed Consent Form, ICF); Hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást; A vizsgálattal kapcsolatos olyan vizsgálatok vagy eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni, amelyek nem részei az alany betegségének szokásos kezelésének;
  2. Alanyok ≥ 18 éves.
  3. Az MM dokumentált kezdeti diagnózisa az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint.
  4. Mérhető betegség jelenléte a szűrésnél.
  5. Kapott egy PI-t és egy IMiD-t (kivéve a talidomidot).
  6. Legalább 3 korábbi myeloma multiplex terápiát kapott, mindegyik vonal esetében legalább 1 teljes kezelési cikluson esett át, kivéve, ha az IMWG kritériumok szerint a progresszív betegség (PD) a legjobb válasz a sémára. Azok az alanyok is, akik az előző kezelésük során refrakterek vagy intoleránsak bármilyen PI-re és bármely IMiD-re, szintén jogosultak.
  7. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
  8. A klinikai laboratóriumi értékek megfelelnek a szűrővizsgálat kritériumainak
  9. A termékeny nőknek negatívnak kell lenniük egy nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (β humán koriongonadotropin [β -HCG]) a szűrés időpontjában és a kezdeti ciklofoszfamid- és fludarabin-kezelés előtt;

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reagált a korábbi BCMA-célzott CAR-T-kezelésre (kivéve azokat az alanyokat, akiknél a CR-t követően visszaestek a korábbi CAR-T-kezelésre).
  2. Előzetes kezelés bármilyen BCMA-t célzó antitesttel.
  3. A myeloma multiplextől eltérő invazív rosszindulatú daganat miatt diagnosztizálták vagy előkezelték.
  4. Előzetes daganatellenes kezelés (előkezelés előtt) elégtelen kiürülési idővel.
  5. Ismert, aktív vagy korábbi központi idegrendszeri érintettség, vagy myeloma multiplex membrán/gerincmembrán érintettségének klinikai tünetei.
  6. Pozitív bármely hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS), hepatitis C antitest (HCV-Ab), hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS), humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab) ellen. a szűrés ideje.
  7. Súlyos alapbetegségek
  8. Férfi alanyok, akiknek születési tervük van a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül.
  9. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül.
  10. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvétel egyetlen feltételére sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCAR-BCDR sejttermék
Minden alany kap LCAR-BCDR sejteket
Biológiai: LCAR-BCDR sejttermék
Az LCAR-BCDR sejtekkel történő kezelés előtt az alanyok kondicionáló kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és típusa
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményre utal, amely olyan klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszerkészítményt kapott (vizsgálati vagy nem vizsgálati célból), amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapítás
Időkeret: 30 nappal az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Az RP2D az ATD+BOIN tervezéssel jött létre
30 nappal az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
CAR-pozitív T-sejtek a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
CAR-pozitív T-sejtek a perifériás vérben és a csontvelőben LCAR-BCDR infúzió után
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
CAR transzgén szintje a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
CAR transzgénszintek a perifériás vérben és a csontvelőben LCAR-BCDR infúzió után
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el.
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
A progressziómentes túlélés (PFS) az első LCAR-BCDR infúzió beadásától az első dokumentált betegség progressziójáig (az IMWG kritériumai szerint) vagy haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Az általános túlélés (OS) az első LCAR-AIO infúziótól az alany haláláig eltelt idő.
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Az anti-LCAR-BCDR antitest előfordulása
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)
Vénás vérmintákat vesznek az LCAR-BCDR pozitív sejtkoncentrációk és az LCAR-BCDR transzgenikus szintjének mérésére az anti-LCAR-BCDR antitest szérumminták értékelésének időpontjában.
Minimum 2 évvel az LCAR-BCDR infúzió után (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM2L202103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel