BCMA-kohdistetut LCAR-BCDR-solut potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital
Vaiheen I kliininen tutkimus BCMA-kohdistetun LCAR-BCDR-solutuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, annoshaku- ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan LCAR-BCDR-soluvalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista tehoa uusiutuneilla/refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla, jotka saivat riittävää standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6".
The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
-
Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Boren Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; Ymmärtää täysin ja saada tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (Informed Consent Form, ICF); Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet; Tietoinen suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa tutkittavan sairauden tavanomaista hoitoa;
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- MM:n dokumentoitu alkuperäinen diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen seulonnassa.
- Sai PI:n ja IMiD:n (paitsi talidomidi).
- Sai vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon, läpikäynyt vähintään yhden täydellisen hoitojakson jokaista hoitolinjaa kohden, ellei progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitu IMWG-kriteereillä parhaana vasteena hoito-ohjelmaan. Myös henkilöt, jotka eivät kestä tai eivät siedä mitään PI:tä ja mitä tahansa IMiD:tä myöhemmän hoidon aikana, ovat kelvollisia.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit
- Hedelmällisten naisten on oltava negatiivisia käyttämällä erittäin herkkää seerumin raskaustestiä (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) seulontahetkellä ja ennen ensimmäistä syklofosfamidi- ja fludarabiinihoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastetta aikaisemmalla BCMA-kohdennettulla CAR-T-hoidolla (paitsi potilailla, jotka uusiutuivat CR:n ja aikaisemman CAR-T-hoidon jälkeen).
- Aiempi hoito millä tahansa BCMA:han kohdistuvalla vasta-aineella.
- Muun invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kuin multippeli myelooma diagnosoitu tai esikäsitelty.
- Aiempi kasvainten vastainen hoito (ennen esihoitoa), jossa huuhtoutumisaika on riittämätön.
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai multippelin myelooman kalvon/selkäydinkalvon vaikutuksen kliiniset merkit.
- Positiiviset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenit (HBsAg), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) seulonnan aika.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet
- Mieshenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma tutkimusjakson aikana tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen.
- Tutkija katsoi, että koehenkilöt eivät olleet sopivia mihinkään tutkimukseen osallistumisehtoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCAR-BCDR-solutuote
Jokainen koehenkilö saa LCAR-BCDR-soluja
|
Ennen hoitoa LCAR-BCDR-soluilla kohteet saavat hoito-ohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) löydös
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla
|
30 päivää LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-positiiviset T-solut ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-positiiviset T-solut ääreisveressä ja luuytimessä LCAR-BCDR-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä ja luuytimessä LCAR-BCDR-infuusion jälkeen
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-BCDR-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (IMWG-kriteerien mukaan) tai kuolemaan (josta syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-AIO-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Anti-LCAR-BCDR-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Laskimoverinäytteet kerätään LCAR-BCDR-positiivisten solupitoisuuksien ja LCAR-BCDR:n siirtogeenisen tason mittaamiseksi ajankohtina, jolloin anti-LCAR-BCDR-vasta-aineseeruminäytteitä arvioidaan
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-BCDR-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM2L202103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .