BCMA-riktade LCAR-BCDR-celler hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen deltar frivilligt i den kliniska studien; Till fullo förstå och bli informerad om studien och underteckna det informerade samtycket (Informed Consent Form, ICF); Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer; Informerat samtycke måste erhållas innan några tester eller procedurer relaterade till studien påbörjas som inte ingår i standardbehandlingen av patientens sjukdom;
2. Försökspersoner ≥ 18 år.
3. Dokumenterad initial diagnos av MM enligt IMWG diagnostiska kriterier.
4. Förekomst av mätbar sjukdom vid screening.
5. Fick en PI och en IMiD (förutom talidomid).
6. Fick minst 3 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom, genomgått minst 1 komplett behandlingscykel för varje linje, såvida inte progressiv sjukdom (PD) dokumenterades av IMWG-kriterier som det bästa svaret på kuren. Dessutom är patienter som är refraktära eller intoleranta mot någon PI och alla IMiD i sin tidigare behandling efteråt kvalificerade.
7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
8. Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök
9. Fertila kvinnor måste vara negativa med ett mycket känsligt serumgraviditetstest (β humant koriongonadotropin [β -HCG]) vid screening och före initial behandling med cyklofosfamid och fludarabin;

Exklusions kriterier:

1. Inget svar på tidigare BCMA-riktad CAR-T-behandling (förutom hos patienter som återfallit efter CR till tidigare CAR-T-behandling).
2. Tidigare behandling med någon antikropp riktad mot BCMA.
3. Diagnostiserats eller förbehandlats för en annan invasiv malignitet än multipelt myelom.
4. Tidigare antitumörbehandling (före förbehandling) med otillräcklig uttvättningsperiod.
5. Känd aktiv eller tidigare anamnes på involvering av centrala nervsystemet (CNS), eller kliniska tecken på membran-/ryggradsmembran-inblandning av multipelt myelom.
6. Positiv av något hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab) vid tidpunkten för screening.
7. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd
8. Manliga försökspersoner som har en födelseplan under studieperioden eller inom 1 år efter studiebehandlingen.
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 1 år efter studiebehandlingen.
10. Utredaren ansåg att försökspersonerna inte var lämpliga för några villkor för deltagande i studien.