BCMA-målrettede LCAR-BCDR-celler hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske studie; Forstå fuldt ud og bliv informeret om undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke (Informed Consent Form, ICF); Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer; Informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes tests eller procedurer relateret til undersøgelsen, som ikke er en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens sygdom;
2. Forsøgspersoner ≥ 18 år.
3. Dokumenteret initial diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
4. Tilstedeværelse af målbar sygdom ved screening.
5. Modtog en PI og en IMiD (undtagen thalidomid).
6. Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose, gennemgået mindst 1 komplet behandlingscyklus for hver linje, medmindre progressiv sygdom (PD) blev dokumenteret af IMWG-kriterier som den bedste respons på kuren. Også personer, der er refraktære eller intolerante over for enhver PI og enhver IMiD i deres tidligere behandling efterfølgende, er kvalificerede.
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
8. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
9. Fertile kvinder skal være negative ved at bruge en meget følsom serumgraviditetstest (β humant choriongonadotropin [β -HCG]) ved screeningstidspunktet og før indledende behandling med cyclophosphamid og fludarabin;

Ekskluderingskriterier:

1. Intet respons på tidligere BCMA-målrettet CAR-T-behandling (undtagen hos forsøgspersoner, der fik tilbagefald efter CR til tidligere CAR-T-behandling).
2. Forudgående behandling med ethvert antistof rettet mod BCMA.
3. Diagnosticeret eller forbehandlet for en anden invasiv malignitet end myelomatose.
4. Forudgående antitumorbehandling (før forbehandling) med utilstrækkelig udvaskningsperiode.
5. Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på membran-/spinalmembraninvolvering af myelomatose.
6. Positiv af ethvert hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C antistof (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) kl. tidspunktet for screeningen.
7. Alvorlige underliggende medicinske tilstande
8. Mandlige forsøgspersoner, der har en fødselsplan i undersøgelsesperioden eller inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.
10. Investigator mente, at forsøgspersonerne ikke var egnede til nogen betingelser for deltagelse i undersøgelsen.