Cellule LCAR-BCDR mirate a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio clinico; Comprendere pienamente ed essere informato dello studio e firmare il consenso informato (modulo di consenso informato, ICF); Disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test; Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi test o procedura relativa allo studio che non faccia parte del trattamento standard della malattia del soggetto;
2. Soggetti di età ≥ 18 anni.
3. Diagnosi iniziale documentata di MM secondo i criteri diagnostici IMWG.
4. Presenza di malattia misurabile allo screening.
5. Ha ricevuto un PI e un IMiD (eccetto talidomide).
6. - Ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, sottoposto ad almeno 1 ciclo completo di trattamento per ciascuna linea, a meno che la malattia progressiva (PD) non sia stata documentata dai criteri IMWG come la migliore risposta al regime. Inoltre, sono ammissibili i soggetti refrattari o intolleranti a qualsiasi PI e qualsiasi IMiD nel loro precedente trattamento successivo.
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
8. I valori di laboratorio clinici soddisfano i criteri della visita di screening
9. Le donne fertili devono risultare negative utilizzando un test di gravidanza su siero altamente sensibile (β gonadotropina corionica umana [β -HCG]) al momento dello screening e prima del trattamento iniziale con ciclofosfamide e fludarabina;

Criteri di esclusione:

1. Nessuna risposta alla precedente terapia CAR-T mirata al BCMA (eccetto nei soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo CR al precedente trattamento CAR-T).
2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo mirato a BCMA.
3. Diagnosi o pretrattamento per un tumore maligno invasivo diverso dal mieloma multiplo.
4. Precedente trattamento antitumorale (prima del pretrattamento) con periodo di washout insufficiente.
5. Attiva nota o precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento della membrana/membrana spinale del mieloma multiplo.
6. Positivo di qualsiasi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) a il momento della proiezione.
7. Gravi condizioni mediche sottostanti
8. Soggetti maschi che hanno un piano di nascita durante il periodo di studio o entro 1 anno dopo il trattamento in studio.
9. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 1 anno dal trattamento in studio.
10. Il ricercatore ha ritenuto che i soggetti non fossero idonei per alcuna condizione di partecipazione allo studio.