Células LCAR-BCDR dirigidas a BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. El sujeto participa voluntariamente en el estudio clínico; Comprender completamente y ser informado del estudio y firmar el consentimiento informado (Formulario de consentimiento informado, ICF); Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba; Se debe obtener el consentimiento informado antes de iniciar cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte del tratamiento estándar de la enfermedad del sujeto;
2. Sujetos ≥ 18 años de edad.
3. Diagnóstico inicial documentado de MM de acuerdo con los criterios de diagnóstico del IMWG.
4. Presencia de enfermedad medible en la selección.
5. Recibió un PI y un IMiD (excepto talidomida).
6. Recibió al menos 3 líneas previas de terapia para mieloma múltiple, se sometió a al menos 1 ciclo completo de tratamiento para cada línea, a menos que los criterios del IMWG documentaran enfermedad progresiva (EP) como la mejor respuesta al régimen. También son elegibles los sujetos refractarios o intolerantes a cualquier IP y cualquier IMiD en su tratamiento previo posterior.
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
8. Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios de la visita de selección
9. Las mujeres fértiles deben ser negativas utilizando una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana β [β-HCG]) en el momento de la selección y antes del tratamiento inicial con ciclofosfamida y fludarabina;

Criterio de exclusión:

1. Sin respuesta al tratamiento previo con CAR-T dirigido a BCMA (excepto en sujetos que recayeron después de RC al tratamiento previo con CAR-T).
2. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo dirigido a BCMA.
3. Diagnosticado o pretratado por una neoplasia maligna invasiva distinta del mieloma múltiple.
4. Tratamiento antitumoral previo (antes del pretratamiento) con período de lavado insuficiente.
5. Historia previa o activa conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC), o signos clínicos de afectación de la membrana/membrana espinal del mieloma múltiple.
6. Positivo de cualquier antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), anticuerpo de la hepatitis C (VHC-Ab), ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) en el momento de la proyección.
7. Condiciones médicas subyacentes graves
8. Sujetos masculinos que tengan un plan de parto durante el período de estudio o dentro de 1 año después del tratamiento del estudio.
9. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de 1 año después del tratamiento del estudio.
10. El investigador consideró que los sujetos no eran aptos para ninguna de las condiciones de participación en el estudio.