HR18034 用于接受痔切除术的受试者术后镇痛的试验。
2023年3月16日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，以评估局部施用 HR18034 对接受痔切除术的受试者进行术后镇痛的疗效和安全性
正在进行该研究以评估 HR18034 对接受痔切除术的受试者进行术后镇痛的有效性和安全性。
探讨HR18034用于痔切除术后镇痛的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国、415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要在蛛网膜下腔麻醉下进行痔切除术的受试者
- 18 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 28 公斤/平方米
- 符合 ASA 身体状况分类
- 育龄妇女妊娠试验呈阴性且未哺乳
排除标准：
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 有精神病史和认知障碍癫痫病史的受试者
- 患有可能影响术后疼痛评估的并发疼痛身体状况的受试者
- 患有脊髓病或脊柱疾病的受试者
- 有痔切除史的受试者
- 实验室异常值
- 受试者有物质滥用和药物滥用史
- 难治性高血压患者
- 对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或可能用于研究的其他药物的超敏反应或异质反应史
- 滥用药物、吸毒和/或酗酒史
- 筛选期间HBsAg、HCVAb、HIV抗体、梅毒抗体检测呈阳性；
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HR18034 第 1 剂
|
HR18034低剂量
HR18034中剂量
HR18034 高剂量
|
|
实验性的：HR18034 第 2 剂
|
HR18034低剂量
HR18034中剂量
HR18034 高剂量
|
|
实验性的：HR18034 第 3 剂
|
HR18034低剂量
HR18034中剂量
HR18034 高剂量
|
|
有源比较器：盐酸罗哌卡因
|
盐酸罗哌卡因。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：给药后0~72小时
|
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数值越高表示疼痛强度越高，给药时间超过 72 小时。
|
给药后0~72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：0~24小时，给药后0~48小时
|
静息状态下疼痛强度的 AUC
|
0~24小时，给药后0~48小时
|
|
运动状态下疼痛强度的 AUC
大体时间：给药后0~24小时，0~48小时，0~72小时
|
运动状态下疼痛强度的 AUC
|
给药后0~24小时，0~48小时，0~72小时
|
|
使用 11 点 NPRS 测距评估静息状态下的疼痛强度
大体时间：给药后0~72小时
|
11 分 NPRS，得分从 0 到 10
|
给药后0~72小时
|
|
使用 11 点 NPRS 测距评估运动状态下的疼痛强度
大体时间：给药后0~72小时
|
11 分 NPRS，得分从 0 到 10
|
给药后0~72小时
|
|
未接受救援镇痛药的受试者比例
大体时间：给药后0~72小时
|
给药后0~72小时
|
|
|
参与者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
|
研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.