Un ensayo de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía.
16 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración local de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía.
Explorar la dosis razonable de HR18034 para la analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a hemorroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
- Dongguan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Nanning Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren hemorroidectomía bajo anestesia subaracnoidea
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 28 kg/m2
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y no están amamantando
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de epilepsia con deterioro cognitivo
- Sujetos con condición física dolorosa concurrente que puede afectar la evaluación del dolor postoperatorio
- Sujetos con mielopatía o enfermedad de la columna
- Sujetos con antecedentes de hemorroidectomía
- Valores anormales en el laboratorio
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas
- Sujeto con hipertensión refractaria
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida, opioides u otros fármacos que puedan utilizarse en el estudio
- Historial de abuso de sustancias, uso de drogas y/o abuso de alcohol
- HBsAg, HCVAb, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra la sífilis dieron positivo durante el período de selección;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HR18034 dosis 1
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HR18034 dosis baja
HR18034 dosis media
HR18034 dosis alta
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Experimental: HR18034 dosis 2
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HR18034 dosis baja
HR18034 dosis media
HR18034 dosis alta
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Experimental: HR18034 dosis 3
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HR18034 dosis baja
HR18034 dosis media
HR18034 dosis alta
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Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína
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Clorhidrato de ropivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de la intensidad del dolor en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 72 horas.
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0~72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de la intensidad del dolor en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0~24 horas, 0~48 horas después de la administración
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ABC de la intensidad del dolor en estado de reposo
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0~24 horas, 0~48 horas después de la administración
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ABC de la intensidad del dolor en estado de movimiento
Periodo de tiempo: 0~24 horas, 0~48 horas, 0~72 horas después de la administración
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ABC de la intensidad del dolor en estado de movimiento
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0~24 horas, 0~48 horas, 0~72 horas después de la administración
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Intensidad del dolor en estado de reposo evaluada mediante un rango de NPRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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NPRS de 11 puntos que van desde una puntuación de 0 a 10
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0~72 horas después de la administración
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Intensidad del dolor en estado de movimiento evaluada mediante un rango NPRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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NPRS de 11 puntos que van desde una puntuación de 0 a 10
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0~72 horas después de la administración
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Proporción de sujetos que no reciben analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la administración
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0~72 horas después de la administración
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Puntuación de satisfacción del participante con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .