Un essai de HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie.
16 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration locale de HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie.
Explorer le dosage raisonnable de HR18034 pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une hémorroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
- Dongguan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Nanning Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une hémorroïdectomie sous anesthésie sous-arachnoïdienne
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 28 kg/m2
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et n'allaitent pas
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
- Sujets présentant une condition physique douloureuse concomitante pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire
- Sujets atteints de myélopathie ou de maladie de la colonne vertébrale
- Sujets ayant des antécédents d'hémorroïdectomie
- Valeurs anormales au laboratoire
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
- Sujet souffrant d'hypertension réfractaire
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes ou à d'autres médicaments pouvant être utilisés dans l'étude
- Antécédents de toxicomanie, de consommation de drogues et/ou d'abus d'alcool
- HBsAg, HCVAb, anticorps anti-VIH et anti-syphilis testés positifs pendant la période de dépistage ;
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HR18034 dose 1
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HR18034 faible dose
HR18034 dose moyenne
HR18034 haute dose
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Expérimental: HR18034 dose 2
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HR18034 faible dose
HR18034 dose moyenne
HR18034 haute dose
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Expérimental: HR18034 dose 3
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HR18034 faible dose
HR18034 dose moyenne
HR18034 haute dose
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Comparateur actif: chlorhydrate de ropivacaïne
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chlorhydrate de ropivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'intensité de la douleur à l'état de repos
Délai: 0~72 heures après l'administration
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 72 heures.
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0~72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'intensité de la douleur à l'état de repos
Délai: 0~24 heures，0~48 heures après l'administration
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ASC de l'intensité de la douleur à l'état de repos
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0~24 heures，0~48 heures après l'administration
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ASC de l'intensité de la douleur en mouvement
Délai: 0~24 heures，0~48 heures，0~72 heures après administration
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ASC de l'intensité de la douleur en mouvement
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0~24 heures，0~48 heures，0~72 heures après administration
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'un NPRS en 11 points
Délai: 0~72 heures après l'administration
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SNRP en 11 points allant d'un score de 0 à 10
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0~72 heures après l'administration
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Intensité de la douleur en état de mouvement évaluée à l'aide d'un NPRS en 11 points
Délai: 0~72 heures après l'administration
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SNRP en 11 points allant d'un score de 0 à 10
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0~72 heures après l'administration
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Proportion de sujets qui ne reçoivent pas d'analgésique de secours
Délai: 0~72 heures après l'administration
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0~72 heures après l'administration
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Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Score de satisfaction de l'investigateur pour le traitement analgésique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HR18034-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .