Um ensaio de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia.
16 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança da administração local de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia.
Explorar a dosagem razoável de HR18034 para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos a hemorroidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de hemorroidectomia sob anestesia subaracnoidea
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 28 kg/m2
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
- Mulheres em idade reprodutiva têm teste de gravidez negativo e não estão amamentando
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Sujeitos com condição física dolorosa concomitante que pode afetar a avaliação da dor pós-operatória
- Indivíduos com mielopatia ou doença da coluna vertebral
- Indivíduos com história de hemorroidectomia
- Valores anormais no laboratório
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
- Sujeito com hipertensão refratária
- História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou outras drogas que podem ser usadas no estudo
- Histórico de abuso de substâncias, uso de drogas e/ou abuso de álcool
- HBsAg, HCVAb, anticorpo HIV e anticorpo sífilis testados positivos durante o período de triagem;
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HR18034 dose 1
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HR18034 dose baixa
HR18034 dose média
HR18034 dose alta
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Experimental: HR18034 dose 2
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HR18034 dose baixa
HR18034 dose média
HR18034 dose alta
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Experimental: HR18034 dose 3
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HR18034 dose baixa
HR18034 dose média
HR18034 dose alta
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Comparador Ativo: cloridrato de ropivacaína
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cloridrato de ropivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de intensidade da dor em estado de repouso
Prazo: 0~72 horas após a administração
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 72 horas.
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0~72 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de intensidade da dor em estado de repouso
Prazo: 0~24 horas，0~48 horas após a administração
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AUC de intensidade da dor em estado de repouso
|
0~24 horas，0~48 horas após a administração
|
|
AUC de intensidade da dor no estado de movimento
Prazo: 0~24 horas, 0~48 horas, 0~72 horas após a administração
|
AUC de intensidade da dor no estado de movimento
|
0~24 horas, 0~48 horas, 0~72 horas após a administração
|
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Intensidade da dor em estado de repouso avaliada usando um NPRS de 11 pontos variando
Prazo: 0~72 horas após a administração
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NPRS de 11 pontos variando de uma pontuação de 0 a 10
|
0~72 horas após a administração
|
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A intensidade da dor no estado de movimento avaliada usando um NPRS de 11 pontos variando
Prazo: 0~72 horas após a administração
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NPRS de 11 pontos variando de uma pontuação de 0 a 10
|
0~72 horas após a administração
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Proporção de indivíduos que não recebem analgésico de resgate
Prazo: 0~72 horas após a administração
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0~72 horas após a administração
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Pontuação de satisfação do participante para o tratamento de analgesia
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18034-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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