Испытание HR18034 для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших геморроидэктомию.
16 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности местного введения HR18034 для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших геморроидэктомию
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HR18034 для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших геморроидэктомию.
Изучить разумную дозировку HR18034 для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших геморроидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, нуждающиеся в геморроидэктомии под субарахноидальной анестезией
- 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 28 кг/м2
- Соответствие классификации физического состояния ASA
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и не кормят грудью
Критерий исключения:
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с одновременным болезненным физическим состоянием, которое может повлиять на послеоперационную оценку боли
- Субъекты с миелопатией или заболеванием позвоночника
- Субъекты с геморроидэктомией в анамнезе
- Аномальные значения в лаборатории
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
- Субъект с рефрактерной гипертензией
- История гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на местные анестетики амидного типа, опиоиды или другие препараты, которые могут использоваться в исследовании.
- История злоупотребления психоактивными веществами, употребления наркотиков и / или злоупотребления алкоголем
- HBsAg, HCVAb, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису дали положительный результат в период скрининга;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR18034 доза 1
|
HR18034 низкая доза
HR18034 средняя доза
HR18034 высокая доза
|
|
Экспериментальный: HR18034 доза 2
|
HR18034 низкая доза
HR18034 средняя доза
HR18034 высокая доза
|
|
Экспериментальный: HR18034 доза 3
|
HR18034 низкая доза
HR18034 средняя доза
HR18034 высокая доза
|
|
Активный компаратор: ропивакаина HCl
|
ропивакаина гидрохлорид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC интенсивности боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 72 часов.
|
0~72 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC интенсивности боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 0~24 часа, 0~48 часов после введения
|
AUC интенсивности боли в состоянии покоя
|
0~24 часа, 0~48 часов после введения
|
|
AUC интенсивности боли в состоянии движения
Временное ограничение: 0~24 часа, 0~48 часов, 0~72 часа после введения
|
AUC интенсивности боли в состоянии движения
|
0~24 часа, 0~48 часов, 0~72 часа после введения
|
|
Интенсивность боли в состоянии покоя оценивали по 11-балльной шкале NPRS.
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
11-балльная шкала NPRS от 0 до 10 баллов
|
0~72 часа после введения
|
|
Интенсивность боли в состоянии движения оценивалась с использованием 11-балльной шкалы NPRS.
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
11-балльная шкала NPRS от 0 до 10 баллов
|
0~72 часа после введения
|
|
Доля субъектов, которые не получают обезболивающее
Временное ограничение: 0~72 часа после введения
|
0~72 часа после введения
|
|
|
Оценка удовлетворенности участника лечением обезболивания
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Оценка исследователя удовлетворенности лечением анальгезии
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18034-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .