HR18034:n kokeilu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto.
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HR18034:n paikallisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto
Tutkimuksessa arvioidaan HR18034:n tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy.
Tutkia HR18034:n kohtuullista annosta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat hemorrhoidektomiaa subaraknoidaalisen anestesian alla
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä he imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia heikkenemishäiriöitä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kivulias fyysinen tila, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Potilaat, joilla on myelopatia tai selkäydinsairaus
- Potilaat, joilla on ollut hemorrhoidektomia
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä
- Potilas, jolla on tulehduksellinen hypertensio
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai muille tutkimuksessa mahdollisesti käytettäville lääkkeille
- Aiempi päihteiden, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- HBsAg, HCVAb, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine testattiin positiivisiksi seulontajakson aikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR18034 annos 1
|
HR18034 pieni annos
HR18034 keskimääräinen annos
HR18034 suuri annos
|
|
Kokeellinen: HR18034 annos 2
|
HR18034 pieni annos
HR18034 keskimääräinen annos
HR18034 suuri annos
|
|
Kokeellinen: HR18034 annos 3
|
HR18034 pieni annos
HR18034 keskimääräinen annos
HR18034 suuri annos
|
|
Active Comparator: ropivakaiini HCl
|
ropivakaiini HCl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin AUC lepotilassa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta annettuna 72 tunnin aikana.
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin AUC lepotilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 0-48 tuntia annon jälkeen
|
Kivun intensiteetin AUC lepotilassa
|
0-24 tuntia, 0-48 tuntia annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden AUC liikkumistilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Kivun voimakkuuden AUC liikkumistilassa
|
0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa mitattuna 11 pisteen NPRS-alueen avulla
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
11 pisteen NPRS, joka vaihtelee pisteistä 0–10
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkuvassa tilassa mitattuna käyttämällä 11 pisteen NPRS-aluetta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
11 pisteen NPRS, joka vaihtelee pisteistä 0–10
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät saa pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .