Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HR18034 voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan.

16 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lokale toediening van HR18034 voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR18034 te evalueren voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan. Om de redelijke dosering van HR18034 te onderzoeken voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Shiyan taihe hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central hospital affiliated to Shandong first medical university
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die hemorrhoidectomie nodig hebben onder subarachnoïdale anesthesie
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Conform de ASA Physical Status-classificatie
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest en geven geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  2. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  5. Onderwerpen met een gelijktijdige pijnlijke fysieke conditie die de beoordeling van postoperatieve pijn kan beïnvloeden
  6. Onderwerpen met myelopathie of spinale ziekte
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemorrhoidectomie
  8. Abnormale waarden in het laboratorium
  9. Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
  10. Proefpersoon met refractaire hypertensie
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype, opioïden of andere geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt
  12. Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsgebruik en / of alcoholmisbruik
  13. HBsAg, HCVAb, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam positief getest tijdens screeningperiode;
  14. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  15. De initiatiefnemers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR18034 dosis 1
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 lage dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 middelmatige dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 hoge dosis
Experimenteel: HR18034 dosis 2
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 lage dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 middelmatige dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 hoge dosis
Experimenteel: HR18034 dosis 3
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 lage dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 middelmatige dosis
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 hoge dosis
Actieve vergelijker: ropivacaïne HCl
Geneesmiddel: ropivacaïne HCl.
ropivacaïne HCl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van pijnintensiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 72 uur.
0~72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van pijnintensiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 0~24 uur, 0~48 uur na toediening
AUC van pijnintensiteit in rusttoestand
0~24 uur, 0~48 uur na toediening
AUC van pijnintensiteit in bewegingstoestand
Tijdsspanne: 0~24 uur, 0~48 uur, 0~72 uur na toediening
AUC van pijnintensiteit in bewegingstoestand
0~24 uur, 0~48 uur, 0~72 uur na toediening
Pijnintensiteit in rusttoestand beoordeeld met behulp van een 11-punts NPRS-bereik
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
11-punts NPRS variërend van een score van 0 tot 10
0~72 uur na toediening
Pijnintensiteit in bewegingstoestand beoordeeld met behulp van een 11-punts NPRS-bereik
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
11-punts NPRS variërend van een score van 0 tot 10
0~72 uur na toediening
Percentage proefpersonen dat geen reddingspijnstiller krijgt
Tijdsspanne: 0~72 uur na toediening
0~72 uur na toediening
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR18034-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbestrijding

Klinische onderzoeken op HR18034

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren