치질 절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통에 대한 HR18034의 임상시험.
2023년 3월 16일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
치질 절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통에 대한 HR18034의 국소 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
이 연구는 치질 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 진통에 대한 HR18034의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
치질 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 진통을 위한 HR18034의 합리적인 용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
- Dongguan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 지주막하 마취하에 치질절제술이 필요한 피험자
- 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2
- ASA 물리적 상태 분류 준수
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 수유를 하지 않습니다.
제외 기준:
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력 및 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 동시 통증 신체 상태를 가진 피험자
- 척수병증 또는 척추 질환이 있는 피험자
- 치질 절제술 병력이 있는 피험자
- 실험실의 비정상적인 값
- 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 난치성 고혈압 대상자
- 연구에 사용될 수 있는 아미드계 국소 마취제, 오피오이드 또는 기타 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 약물 남용, 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 병력
- HBsAg, HCVAb, HIV 항체 및 매독 항체는 스크리닝 기간 동안 양성 반응;
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR18034 용량 1
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HR18034 저용량
HR18034 중간 용량
HR18034 고용량
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실험적: HR18034 용량 2
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HR18034 저용량
HR18034 중간 용량
HR18034 고용량
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실험적: HR18034 용량 3
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HR18034 저용량
HR18034 중간 용량
HR18034 고용량
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활성 비교기: 로피바카인 HCl
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로피바카인 HCl.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태에서 통증 강도의 AUC
기간: 투여 후 0~72시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 72시간에 걸쳐 시행됩니다.
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투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태에서 통증 강도의 AUC
기간: 0~24시간, 투여 후 0~48시간
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휴식 상태에서 통증 강도의 AUC
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0~24시간, 투여 후 0~48시간
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이동 상태에서 통증 강도의 AUC
기간: 투여 후 0~24시간, 0~48시간, 0~72시간
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이동 상태에서 통증 강도의 AUC
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투여 후 0~24시간, 0~48시간, 0~72시간
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11포인트 NPRS 범위를 사용하여 평가된 휴식 상태의 통증 강도
기간: 투여 후 0~72시간
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0~10점 범위의 11점 NPRS
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투여 후 0~72시간
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11점 NPRS 범위를 사용하여 평가된 이동 상태의 통증 강도
기간: 투여 후 0~72시간
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0~10점 범위의 11점 NPRS
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투여 후 0~72시간
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구조 진통제를 받지 않는 피험자의 비율
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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진통제 치료에 대한 참여자의 만족도 점수
기간: 72시간
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72시간
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진통 치료에 대한 조사자의 만족도 점수
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR18034-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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