Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HR18034 for postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi.

16. marts 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal administration af HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18034 til postoperativ analgesi hos personer, der gennemgår hæmoridektomi. At undersøge den rimelige dosis af HR18034 til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Shiyan taihe hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver hæmoridektomi under subaraknoidal anæstesi
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  5. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  2. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  3. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  4. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  5. Personer med samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
  6. Personer med myelopati eller rygmarvssygdom
  7. Forsøgspersoner med en historie med hæmoridektomi
  8. Unormale værdier i laboratoriet
  9. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  10. Person med refraktær hypertension
  11. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen
  12. Historie om stofmisbrug, stofbrug og/eller alkoholmisbrug
  13. HBsAg, HCVAb, HIV-antistof og syfilis-antistof testede positive under screeningsperioden;
  14. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  15. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR18034 dosis 1
Medicin: HR18034
HR18034 lav dosis
Medicin: HR18034
HR18034 midium dosis
Medicin: HR18034
HR18034 høj dosis
Eksperimentel: HR18034 dosis 2
Medicin: HR18034
HR18034 lav dosis
Medicin: HR18034
HR18034 midium dosis
Medicin: HR18034
HR18034 høj dosis
Eksperimentel: HR18034 dosis 3
Medicin: HR18034
HR18034 lav dosis
Medicin: HR18034
HR18034 midium dosis
Medicin: HR18034
HR18034 høj dosis
Aktiv komparator: ropivacain HCl
Medicin: ropivacain HCl.
ropivacain HCl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 72 timer.
0~72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~48 timer efter administration
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
0~24 timer, 0~48 timer efter administration
AUC for smerteintensitet i bevægelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~48 timer, 0~72 timer efter administration
AUC for smerteintensitet i bevægelsestilstand
0~24 timer, 0~48 timer, 0~72 timer efter administration
Smerteintensitet i hviletilstand vurderet ved hjælp af et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
11-punkts NPRS spænder fra en score på 0 til 10
0~72 timer efter administration
Smerteintensitet i bevægelsestilstand vurderet ved hjælp af et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
11-punkts NPRS spænder fra en score på 0 til 10
0~72 timer efter administration
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtager rednings-analgetikum
Tidsramme: 0~72 timer efter administration
0~72 timer efter administration
Deltagerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Investigators tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR18034-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske forsøg med HR18034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner