Ett försök med HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi.
16 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lokal administrering av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi.
Att utforska den rimliga dosen av HR18034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver hemorroidektomi under subaraknoidalbedövning
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och ammar inte
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Patienter med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
- Patienter med samtidig smärtsam fysisk tillstånd som kan påverka postoperativ smärtbedömning
- Försökspersoner med myelopati eller ryggradssjukdom
- Försökspersoner med en historia av hemorroidektomi
- Onormala värden i laboratoriet
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
- Person med refraktär hypertoni
- Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika av amidtyp, opioider eller andra läkemedel som kan användas i studien
- Historik om drogmissbruk, droganvändning och/eller alkoholmissbruk
- HBsAg, HCVAb, HIV-antikropp och syfilisantikropp testades positivt under screeningperioden;
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR18034 dos 1
|
HR18034 låg dos
HR18034 midiumdos
HR18034 hög dos
|
|
Experimentell: HR18034 dos 2
|
HR18034 låg dos
HR18034 midiumdos
HR18034 hög dos
|
|
Experimentell: HR18034 dos 3
|
HR18034 låg dos
HR18034 midiumdos
HR18034 hög dos
|
|
Aktiv komparator: ropivakain HCl
|
ropivakain HCl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 72 timmar.
|
0~72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för smärtintensitet i viloläge
Tidsram: 0~24 timmar, 0~48 timmar efter administrering
|
AUC för smärtintensitet i viloläge
|
0~24 timmar, 0~48 timmar efter administrering
|
|
AUC för smärtintensitet i rörelsetillstånd
Tidsram: 0~24 timmar, 0~48 timmar, 0~72 timmar efter administrering
|
AUC för smärtintensitet i rörelsetillstånd
|
0~24 timmar, 0~48 timmar, 0~72 timmar efter administrering
|
|
Smärtans intensitet i vilotillstånd bedömd med ett 11-punkts NPRS-intervall
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
11-punkts NPRS som sträcker sig från en poäng på 0 till 10
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
Smärtintensitet i rörelsetillstånd bedömd med ett 11-punkts NPRS-intervall
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
11-punkts NPRS som sträcker sig från en poäng på 0 till 10
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
Andel försökspersoner som inte får räddningsanalgetika
Tidsram: 0~72 timmar efter administrering
|
0~72 timmar efter administrering
|
|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Utredarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18034-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .