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Una prova di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia.

16 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia. Per esplorare il dosaggio ragionevole di HR18034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono emorroidectomia in anestesia subaracnoidea
  3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 28 kg/m2
  4. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
  5. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e non allattano

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  2. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  3. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  4. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  5. Soggetti con condizioni fisiche dolorose concomitanti che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  6. Soggetti con mielopatia o malattia spinale
  7. Soggetti con una storia di emorroidectomia
  8. Valori anomali in laboratorio
  9. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
  10. Soggetto con ipertensione refrattaria
  11. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche ad anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio
  12. Storia di abuso di sostanze, uso di droghe e/o abuso di alcol
  13. HBsAg, HCVAb, anticorpi anti-HIV e anti-sifilide sono risultati positivi durante il periodo di screening;
  14. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  15. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR18034 dose 1
Droga: HR18034
HR18034 a basso dosaggio
Droga: HR18034
HR18034 dose media
Droga: HR18034
HR18034 dose elevata
Sperimentale: HR18034 dose 2
Droga: HR18034
HR18034 a basso dosaggio
Droga: HR18034
HR18034 dose media
Droga: HR18034
HR18034 dose elevata
Sperimentale: HR18034 dose 3
Droga: HR18034
HR18034 a basso dosaggio
Droga: HR18034
HR18034 dose media
Droga: HR18034
HR18034 dose elevata
Comparatore attivo: ropivacaina HCl
Droga: ropivacaina HCl.
ropivacaina HCl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 72 ore.
0~72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
Lasso di tempo: 0~24 ore ， 0~48 ore dopo la somministrazione
AUC dell'intensità del dolore in stato di riposo
0~24 ore ， 0~48 ore dopo la somministrazione
AUC dell'intensità del dolore nello stato di movimento
Lasso di tempo: 0~24 ore，0~48 ore，0~72 ore dopo la somministrazione
AUC dell'intensità del dolore nello stato di movimento
0~24 ore，0~48 ore，0~72 ore dopo la somministrazione
Intensità del dolore nello stato di riposo valutata utilizzando un range NPRS a 11 punti
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
NPRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 e 10
0~72 ore dopo la somministrazione
Intensità del dolore nello stato di movimento valutata utilizzando un range NPRS a 11 punti
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
NPRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 e 10
0~72 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti che non ricevono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo la somministrazione
0~72 ore dopo la somministrazione
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR18034-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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