Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi.

16. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrasjon av HR18034 for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi. For å utforske den rimelige dosen av HR18034 for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår hemoroidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Personer som trenger hemoroidektomi under subaraknoidal anestesi
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
  5. Kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest og ammer ikke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  2. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjertesvikt
  3. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  4. Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
  5. Personer med samtidig smertefull fysisk tilstand som kan påvirke postoperativ smertevurdering
  6. Personer med myelopati eller spinal sykdom
  7. Personer med en historie med hemoroidektomi
  8. Unormale verdier i laboratoriet
  9. Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
  10. Person med refraktær hypertensjon
  11. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse, opioider eller andre legemidler som kan brukes i studien
  12. Historie om rusmisbruk, narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk
  13. HBsAg, HCVAb, HIV-antistoff og syfilisantistoff testet positivt under screeningsperioden;
  14. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  15. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR18034 dose 1
Legemiddel: HR18034
HR18034 lav dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 midium dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 høy dose
Eksperimentell: HR18034 dose 2
Legemiddel: HR18034
HR18034 lav dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 midium dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 høy dose
Eksperimentell: HR18034 dose 3
Legemiddel: HR18034
HR18034 lav dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 midium dose
Legemiddel: HR18034
HR18034 høy dose
Aktiv komparator: ropivakain HCl
Legemiddel: ropivakain HCl.
ropivakain HCl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 72 timer.
0~72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~48 timer etter administrering
AUC for smerteintensitet i hviletilstand
0~24 timer, 0~48 timer etter administrering
AUC for smerteintensitet i bevegelsestilstand
Tidsramme: 0~24 timer, 0~48 timer, 0~72 timer etter administrering
AUC for smerteintensitet i bevegelsestilstand
0~24 timer, 0~48 timer, 0~72 timer etter administrering
Smerteintensitet i hviletilstand vurdert ved hjelp av et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
11-punkts NPRS som strekker seg fra en poengsum på 0 til 10
0~72 timer etter administrering
Smerteintensitet i bevegelsestilstand vurdert ved hjelp av et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
11-punkts NPRS som strekker seg fra en poengsum på 0 til 10
0~72 timer etter administrering
Andel av forsøkspersoner som ikke får redningssmertemiddel
Tidsramme: 0~72 timer etter administrering
0~72 timer etter administrering
Deltakers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Etterforskers tilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR18034-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske studier på HR18034

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere