Badanie HR18034 dotyczące analgezji pooperacyjnej u osób poddawanych hemoroidektomii.
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lokalnego podawania HR18034 w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HR18034 w analgezji pooperacyjnej u osób poddawanych hemoroidektomii.
Zbadanie rozsądnej dawki HR18034 dla analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442099
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający hemoroidektomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy i nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
- Osoby z historią chorób psychicznych i historią padaczki z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci ze współistniejącym bolesnym stanem fizycznym, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
- Pacjenci z mielopatią lub chorobą kręgosłupa
- Pacjenci z historią hemoroidektomii
- Nieprawidłowe wartości w laboratorium
- Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków
- Pacjent z nadciśnieniem opornym na leczenie
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub inne leki, które mogą być stosowane w badaniu
- Historia nadużywania substancji, narkotyków i/lub nadużywania alkoholu
- HBsAg, HCVAb, przeciwciała HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi dały wynik pozytywny w okresie przesiewowym;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR18034 dawka 1
|
Niska dawka HR18034
Średnia dawka HR18034
Wysoka dawka HR18034
|
|
Eksperymentalny: HR18034 dawka 2
|
Niska dawka HR18034
Średnia dawka HR18034
Wysoka dawka HR18034
|
|
Eksperymentalny: HR18034 dawka 3
|
Niska dawka HR18034
Średnia dawka HR18034
Wysoka dawka HR18034
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek ropiwakainy
|
chlorowodorek ropiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC natężenia bólu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu, podawanej przez 72 godziny.
|
0 ~ 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC natężenia bólu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godzin, 0 ~ 48 godzin po podaniu
|
AUC natężenia bólu w stanie spoczynku
|
0 ~ 24 godzin, 0 ~ 48 godzin po podaniu
|
|
AUC natężenia bólu w stanie ruchu
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godzin, 0 ~ 48 godzin, 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
AUC natężenia bólu w stanie ruchu
|
0 ~ 24 godzin, 0 ~ 48 godzin, 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
|
Natężenie bólu w stanie spoczynku oceniano za pomocą 11-punktowej skali NPRS
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
11-punktowy NPRS w zakresie od 0 do 10 punktów
|
0 ~ 72 godzin po podaniu
|
|
Natężenie bólu w stanie ruchu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NPRS
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
11-punktowy NPRS w zakresie od 0 do 10 punktów
|
0 ~ 72 godzin po podaniu
|
|
Odsetek osób, które nie otrzymują doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godzin po podaniu
|
0 ~ 72 godzin po podaniu
|
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Wynik satysfakcji badacza z leczenia analgetycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR18034-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .